MIKROBIEL Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIKROBIEL 400 mg / 250 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια φιάλη 250 ml περιέχει 400 mg μοξιφλοξασίνη (ως υδροχλωρική). 1 ml περιέχει 1,6 mg μοξιφλοξασίνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: 250 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 1207 mg (52,5 mm...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαφανές, κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το MIKROBIEL ενδείκνυται για τη θεραπεία: Της πνευμονίας της κοινότητας (CAP) Των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται χρήση της μοξιφλοξασίνης μό...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μοξιφλοξασίνη εγχεόμενα μια φορά την ημέρα. H θεραπεία μπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούμενη με από του στόματος χορήγηση δισκίων μοξιφ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μοξιφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ασθε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση της μοξιφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Αθροιστική επίδραση στο διάστημα QT από τη μοξιφλοξασίνη και άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Αυτό μπο...

Κύηση

Η ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είνα...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες μοξιφλοξασίνης εκκρίνονται στο γάλα. Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και λόγω του πε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της μοξιφλοξασίνης στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης μπορεί να έχ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και προέκυψαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με μοξιφλοξασίνη 400 mg μια φορά την ημέρα χορηγούμενης από στόματος ή ενδ...

Υπερδοσολογία

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG) λόγω της π...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοροκινολόνες Κωδικός ATC: J01MΑ14 Μηχανισμός δράσης Η μοξιφλοξασίνη αναστέλλει τις βακτηριακές τύπου ΙΙ τοποϊσομεράσες (DNA γυράση και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα Μετά από μία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, σε έγχυση μιας ώρας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, που αν...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, η μοξιφλοξασίνη έδειξε αιματολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και μη τρωκτικά. Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκαν σε πιθήκους. Αυτές ο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν δυσλειτουργία στην γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό νάτριο τριυδρικό Θειικό νάτριο Θειικό οξύ (20%) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Τα ακόλουθα διαλύματα είναι μη συμβατά με το διάλυμα μοξιφλοξασίνης για έγχυση: Χλωριούχο νάτριο 10% και 20% διαλύματα. Όξινο ανθρακικό νάτριο 4.2% και 8.4% διαλύματα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε...

Διάρκεια ζωής

Χρόνος ζωής του έτοιμου προϊόντος: 36 μήνες. Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα. Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης: (βλ. 6.6).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε πλαστική, άχρωμη φιάλη των 250 ml κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτανόλη. Η φιάλη φέρει ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συμβατές με τη μοξιφλοξασίνη 400 mg διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 118 53 Αθήνα, Τηλ.: 210-3462108, Fax.: 210-3461611, e-mail: info@koper.gr

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-11-2008/08-05-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
277450102	MIKROBIEL SOL.INF 400MG/250ML BTx1 PLASTIC BOTTLE x 250 ML	9,14	10,51	14,48	Cooper Α.Ε.
277450101	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BT x 1 GLASS BOTTLE	18,02	20,71	29,20	Verisfield U.K. Ltd
277450103	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BT x 5 GLASS BOTTLE	89,18	102,50	144,53	Verisfield U.K. Ltd
277450105	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BT x12 GLASS BOTTLE	214,03	246,01	293,95	Verisfield U.K. Ltd
277450106	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BTx12 PLASTIC BOTTLE	214,03	246,01	293,95	Verisfield U.K. Ltd
277450104	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BTx5 PLASTIC BOTTLE	89,18	102,50	144,53	Verisfield U.K. Ltd