ZORTAL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZORTAL 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZORTAL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zortal 50 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg sertraline (ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 79,65 mg Lactose monohydrate/δισκίο επικαλυμμ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Zortal 50 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία με χαραγή στη μια πλευρά και στην άλλη πλευρά με την ένδειξη «L». Zo...

Ενδείξεις

Η σερτραλίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Πρόληψη υποτροπής και επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγορα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τρόπος χορήγησης Το δισκίο της σερτραλίνης μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Αρχική θεραπεία Kατάθλιψη κ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορηγούμενη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAO) αντενδείκνυται,...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs), αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρμακα Υπάρχει περιορισμένη ελεγχόμενη εμπειρία σχετικά με τον ιδανικό χρόνο της αλλαγής α...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυνται Αναστολείς της Μονοάμινο Οξειδάσης Μη αναστρέψιμοι (μη εκλεκτικοί) Αναστολείς της MAO (σελεγιλίνη) Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους (μη εκ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Ωστόσο, ένας σημαντικός όγκος δεδομένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη. Μελέτες σε πειραματόζωα...

Γαλουχία

Δημοσιευμένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα, δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της Ν- desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα. Γενικά...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία. Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις νοητικές ή σωματικές ικανότη...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια. Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναμία εκσπερμάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14% με τ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης μόνο σερτραλίνης, μέ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) Κωδικός ATC: N06AB06 Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική στο δοσολογικό φάσμα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, μετά από εφ' άπαξ, ημερήσια, από του στόματος δόση, από 50 έως 200 mg γ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της σερτραλίνης σε παραμέτρους της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3.). Περιστατικά ασθενών με κάποιους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτον...

Κατάλογος εκδόχων

Zortal 50mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Hyprome...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρήζει ιδιαίτερων συνθηκών φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Zortal 50mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Μεγέθη συσκευασίας που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία: Blister PVC/PVDC/αλουμινίου σε κουτί: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 δισκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

A VIPharma International AE, Δ. Γούναρη 96, 151 25 Μαρούσι, Τηλ. 210-6194170, Fax 210-6194189

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

74457/14-11-07 (50 mg) 74459/14-11-07 (100 mg)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-11-07

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-09-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
271910203	ZORTAL F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤx14 (BLISTERS)	2,87	3,30	4,55	Secord investments Ltd.
271910208	ZORTAL F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤx30 (BLISTERS)	6,15	7,07	9,74	Secord investments Ltd.
271910103	ZORTAL F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤx14 (BLISTERS)	2,63	3,02	4,17	Secord investments Ltd.
271910108	ZORTAL F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤx30 (BLISTERS)	5,63	6,47	8,91	Secord investments Ltd.