Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Περιεχόμενα  Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση

ZOSTAVAX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2020)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα<sup>1</sup>, στέλεχος Οka/Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 19400 PFU<sup>2</sup> 1 παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για προφύλαξη από τον έρπητα ζωστήρα (ζωστήρας ή έρπητας ζωστήρας) και από τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα. Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για ανοσοποίηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL). Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή. Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1). Καταστάσεις πρωτοπαθούς και επίκτητης ανοσοανεπάρκειας εξαιτίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1). Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες. Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ωστόσο, η φυσική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις βασικές κλινικές μελέτες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Χορήγηση μιας μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση του ΖΟSΤΑVAX αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση του ZOSTAVAX. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BK02 Μηχανισμός δράσης Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ανεμευλογιάς, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί σημαντικοί για την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ZOSTAVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο L-γλουταμικό μονοϋδρικό νάτριο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία Διαλύτης: ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20°C–25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε φιαλίδιο: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου. Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που το συνοδεύει. Το ZOSTAVAX, μετά την ανασύσταση, είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007, Lyon, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση: