ZEMPLAR Ενέσιμο διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5 μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης. Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 5 μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης. Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Η παρικαλσιτόλη ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ενέσιμο διάλυμα Zemplar χορηγείται μέσω της διαδικασίας αιμοδιύλισης. Ενήλικες 1) Η αρχική δόση θα πρέπει να υπολογιστεί με βάση τα αρχικά επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) προ της θεραπείας: Η αρχ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην παρικαλσιτόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Τοξικότητα Βιταμίνης D. Yπερασβεστιαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερβολική καταστολή της παραθορμόνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και είναι πιθανό να οδηγήσει σε μεταβολική νόσο των οστών. Απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών και...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη παρικαλσιτόλη. Ωστόσο, μία μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ κετοκοναζόλης και παρικαλσιτόλης έχει γίνει με την φαρμακοτεχνική μορφή των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παρικαλσιτόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η παρικαλσιτόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, σε μικρές ποσότητες. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες των επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου 600 ασθενείς έλαβαν Zemplar στο πλαίσιο κλινικών μελετών Φάσης II/III/IV. Συνολικά, για το 6% των ασθενών που τους χορηγήθηκε Zemplar αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότερες ανεπι...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία της παρικαλσιτόλης μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία, υπερφωσφαταιμία και υπερκαταστολή της PTH (βλέπε π...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες Κωδικός ATC: H05BX02 Μηχανισμός δράσης Η παρικαλσιτόλη είναι μια συνθετική, βιολογικά ενεργή βιταμίνη D, ανάλογο της καλσιτριόλης με...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η φαρμακοκινητική της παρικαλσιτόλης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (Χ.Ν.Α.) που χρειάζονται αιμοκάθαρση. Η παρικαλσιτόλη χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus. Μέσ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σημαντικά ευρήματα στις επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας στα τρωκτικά και στους σκύλους γενικά αποδόθηκαν στην ασβεστιαιμική δραστικότητα της παρικαλσιτόλης. Οι επιδράσεις που δε σχετίζονταν σ...

Κατάλογος εκδόχων

Ethanol (20% v/v) Propylene glycol Water for injection

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας. Η προπυλενογλυκόλη αλληλεπιδρά με την ηπαρίνη και εξουδετερώνει τη δράση τη...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε γυάλινη φύσιγγα Τύπου I περιέχει 1 mL ή 2 mL ενέσιμου διαλύματος. Κάθε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I περιέχει 1 mL ή 2 mL ενέσιμου διαλύματος. Οι συσκευασίες του Zemplar είναι: Κουτί που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ορατών σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E., Μαρίνου Αντύπα 41-45, 141 21, Νέο Ηράκλειο, Αττική, Τηλ.: +30 214 4165 555 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Lifepharma (ZAM) Ltd, Aγ. Νικολάου 8, 1055, Λευκωσία, Τηλ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5 mcg/1 ml: 58341/12-9-2008 10 mcg/2 ml: 58342/12-9-2008 Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 19639/15-12-2004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4-5-2004/12-9-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
258770101	ZEMPLAR INJ.SOL 5 MCG/1 ML AMP BTx 5 AMP x 1 ML		36,66	42,14	58,07	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.