ZEFFIX Πόσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Glaxo Group Ltd
Διεύθυνση	980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF05 Μηχανισμός δράσης Η λαμιβουδίνη ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη παρουσίασαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). Μεταφορά της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/114/003

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με λαμιβουδίνη έχουν αναφερθεί αδιαθεσία και κόπωση. Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από οξεία υπερδοσολογία με λαμιβουδίνη εκτός από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει ...

Ενδείξεις

Το Zeffix ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού αναπαραγωγής του ιού, σταθερά αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.

Γαλουχία

Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παροξυσμοί ηπατίτιδας Παροξυσμοί κατά τη θεραπεία Αυθόρμητοι παροξυσμοί χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνοί και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT στον ορό. Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε πολύ υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα. Σε επίπεδα πολύ υψηλών δόσεων, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις:/u> Κάθε δόση 20 ml περιέχει: 4 g σακχαρόζης 30 mg παραυδρόξυ βενζοικού μεθυλεστέρα (Ε218) 3,6 mg παραυδρόξυ βενζοικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανή, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο. Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής του εφαρμογέα από πολυαιθυλένιο και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Δοσολογία Ενήλικοι Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zeffix 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85 %. Μετά τη χορήγηση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη (20 % w/v) Παραυδρόξυ βενζοικό μεθυλεστέρα (Ε218) Παραυδρόξυ βενζοικό προπυλεστέρα (Ε216) Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κιτρικό νάτριο Βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό Βελτιωτικό ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24222.02.01	ZEFFIX ORAL.SOL 5MG/ML FLX240ML		8,48	9,75	13,44	GlaxoSmithKline Ireland Ltd