XOTERNA BREEZHALER Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (κόνις για εισπνοή). Καψάκια με διαφανές κίτρινο καπάκι και φυσικό διαφανές σώμα που περιέχουν μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη, με τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50...

Ενδείξεις

Το Xoterna Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler. Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, σε συνθήκες σταθερής κατάστασης και για τις δύο δραστικές ουσίες, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ τω...

Κύηση

Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Xoterna Breezhaler στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρόλα αυτά, η παρουσία ζάλης πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Xoterna Breezhaler και τα επιμέρους δραστικές ουσίες. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η εμπειρία για την ασφάλεια με το Xoterna Breezha...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με κλινικά σχετική υπερδοσολογία με το Xoterna Breezhaler. Υπερδοσολογία πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β 2 -αδρενεργικών διεγερτικών π...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03AL04 Μηχανισμός δράσης Xoterna Breezhaler Κατά την ταυτόχρονη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Xoterna Breezhaler Μετά από την εισπνοή του Xoterna Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν περ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Xoterna Breezhaler Στις προκλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονται in vitro και in vivo αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας, μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων εισπνεόμενων δόσεων σε αρουραίου...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο του καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρέν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/863/001-008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30619.01.03	XOTERNA BREEZHALER INHPD.CAP (85+43)MCG/DOSE [110+50)MCG/CAP] BTx30 (PA/Alu/PVC-Alu) blisters x1 CAP + 1 συσκευή εισπνοής		26,84	30,85	42,52	Novartis Europharm Ltd