SIKLOS Eπικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Siklos 1 000 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. Siklos 1 000 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: Κάθε δισκίο περιέχει 1 000 mg υδροξυκαρβαμίδης....

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: Υπόλευκο, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές. Κ...

Ενδείξεις

Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών οδυνηρών αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που περιλαμβάνουν οξύ θωρακικό σύνδρομο σε ενήλικες ασθενείς, σε εφήβους και σε παιδιά άνω των 2 ετών, που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με το Siklos θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση ασθενών με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο. Δοσολογία Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child-Pugh). Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/λεπτό). Τοξικά πεδία τιμών μυ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καταστολή του μυελού των οστών Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση. Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζοντα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την υδροξυκαρβαμίδη. Ενδεχομένως θανατηφόρα παγκρεατίτιδα και ηπατοτοξικότητα και σοβαρή περιφερική νευροπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς π...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους για το έμβρυο. Υπάρχουν π...

Γαλουχία

Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται όταν λαμβάνεται το Siklos.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Skilos έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα στην περίπτωση που θα αισθανθούν ζ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της υδροξυκαρβαμίδης στο δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο καθορίστηκε από κλινικές δοκιμές και επιβεβαιώθηκε με μακροχρόνιες κοόρτες που περιλάμβαναν έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση. Έχουν παρατηρηθεί πόνος, ιόχρουν ερύθημα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01XX05 Μηχανισμός δράσης Όλοι οι μηχανισμοί δράσης της υδροξυκαρβαμίδης δεν έχουν κ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg υδροξυκαρβαμίδης, παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα της τάξης περίπου των 30 mg/L να συμβαίνουν μετά από 0,75 και 1,...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας, οι πιο συχνές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, λεμφοειδή ατροφία και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο επιθήλιο του λεπτού και...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν το ενδεχόμενο εγκ...

Κατάλογος εκδόχων

Φουμαρικό στεατικό νάτριο Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 έτη. Σε χρήση: Μη χρησιμοποιούμενα διαιρεμένα δισκία πρέπει να επανατοποθετούνται στο κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός τριών μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο για τα παιδιά και ξηραντικό μέσο. Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: Συσκευασίες των...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Siklos είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή. Άτομα που δεν λαμβάνουν το Siklos και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε επ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

THERAVIA, 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Γαλλία, Τηλέφωνο: +33 1 72 69 01 86, Φαξ: +33 1 73 72 94 13, E-mail : question@theravia.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004 Siklos 1 000 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: EU/1/07/397/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
280140101	SIKLOS F.C.TAB 1000MG/TAB FL (HDPE) X 30		268,80	298,95	354,91	Theravia SAS