Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: BRETARIS GENUAIR (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Almirall S.A.
Διεύθυνση :
Ronda General Mitre 151, E-08022, Barcelona, Ισπανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bretaris Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 375 μg βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 322 μg ακλιδινίου. Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί στη μετρηθείσα δόση 400 μg βρωμιούχου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή. Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία συσκευή εισπνοής λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.

Ενδείξεις

Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή 322 μg ακλιδινίου, δυο φορές ημερησίως. Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παράδοξος βρογχόσπασμος Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, η χορήγηση του Bretaris Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται. Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βρωμιούχου ακλιδινίου σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Καθόσον μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων βρωμιούχου ακλιδινίου ή/και μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η εκδήλωση κεφαλαλγίας, ζάλης ή θαμπής οράσεως μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%). Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα. Ωστόσο, χορηγήθηκαν εφάπαξ εισπνεόμενες δόσεις έως 6.000 μg βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03BB05 Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευή εισπνοής είναι κατασκευασμένη από μία σειρά διαφορετικών υλικών, αποτελούμενα από πολυανθρακικά πολυμερή, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυοξυμεθυλένη, πολυεστέρα τερεφθαλικού βουτυλένιου, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης Εξοικείωση με τα μέρη του Bretaris Genuair: Αφαιρέστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151, 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 495,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30428.01.02 BRETARIS GENUAIR PD.INH.MD 322mcg/DOSE 1 συσκευή εισπνοής με 60 εισπνεόμενες δόσεις με 60 εισπνεόμενες δόσεις 24,02 € 27,61 € 38,04 € AstraZeneca ΑΒ