MIRAPEXIN Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση	Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 23 Φεβρουαρίου 2008

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος. Αρχική θεραπεία Οι δόσεις πρέπει να αυξάνονται σταδιακά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Γαλουχία

Επειδή η θεραπεία με MIRAPEXIN αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας. Η απέκκριση της πραμιπεξόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC-αλουμινίου. Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κουτιά που περιέχουν 1, 3 ή 10 ταινίες κυψελών (10, 30 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MIRAPEXIN έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία. Ασθενείς που λαμβάνουν MIRAPEXIN και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή αιφνίδια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία. Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. MIRAPEXIN 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Τα δισκία είναι λευκά εώς υποκίτρινα, στρογγυλά, με λειασμένα άκρα και έχουν χαραγμένο έναν κωδικό (μία πλευρά με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2. Ψευδαισθήσεις Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

MIRAPEXIN 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0.375 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0.26 mg πραμιπεξόλης. MIRAPEXIN 0.52 mg ...

Κύηση

Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους. Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

MIRAPEXIN 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/97/051/013-015 MIRAPEXIN 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/97/051/016-018 MIRAPEXIN 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/97/051/019-021 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: N04BC05 Μηχανισμός δράσης Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό ...

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη 2208 Άμυλο αραβοσίτου Καρβομερές 941 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δέσμευση με πρωτεΐνες του πλάσματος Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο. Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πραμιπεξόλη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90%. Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η πραμιπεξόλη επηρέασε τους οιστρικούς κύκλους και μείωσε τη γυναικεία γονιμότητα όπως αναμενόταν ...

Ενδείξεις

Το MIRAPEXIN ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIRAPEXIN 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. MIRAPEXIN 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. MIRAPEXIN 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. MIRAPEXIN 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23323.07.01	MIRAPEXIN PR.TAB 0,26MG/TAB BTx10 σε BLIST (PA/ALU/PVC) (PA/ALU/PVC)	1,51	1,73	2,39	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.08.01	MIRAPEXIN PR.TAB 0,52MG/TAB BTx10 σε BLIST (PA/ALU/PVC) (PA/ALU/PVC)	3,29	3,79	5,23	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.09.02	MIRAPEXIN PR.TAB 1,05MG/TAB BTx30 σε BLIST (PA/ALU/PVC) (PA/ALU/PVC)	13,81	15,87	21,87	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.10.02	MIRAPEXIN PR.TAB 2,1MG/TAB BTx30 σε BLIST (PA/ALU/PVC) (PA/ALU/PVC)	24,60	28,28	38,97	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.11.02	MIRAPEXIN PR.TAB 3,15MG/TAB BTx30 σε BLIST (PA/ALU/PVC) (PA/ALU/PVC)	55,10	63,34	80,57	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH