VIMPAT Σιρόπι (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λακοσαμίδη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη ή θαμπή όραση. Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ιατροί θα πρέπει να συζητήσουν τον οικογενειακό προγραμματισμό και την αντισύλληψη με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν λακοσαμίδη (βλ. Κύηση). Εάν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml (μαύρα δοσιμετρικά σημάδια) με ...

Ενδείξεις

Το Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών που πάσχουν από επιληψία. ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη (E422) Νατριούχος καρμελόζη Σορβιτόλη υγρή (κρυσταλλική) (E420) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Χλωριούχο νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ Καλιούχος ακεσουλφάμη (E950) Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λακοσαμίδη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100%. Μετά την από του στόματος ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/470/018

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Άλλα Αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX18 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία, λακοσαμίδη (R-2-ακεταμιδο-Ν-βενζυλο-3-μεθοξυπροπιοναμίδη) είναι ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης. 1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2000 mg λακοσαμίδης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ml Vimpat σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (συμπεριλαμβανομένων ...

Γαλουχία

Η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός συνιστάται να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λακοσαμίδη.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Αυγούστου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πλέον κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα σύμφωνα με το βάρος και τη δόση. Η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά από ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vimpat 10 mg/ml σιρόπι.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από μια τυχαία ή εσκεμμένη υπερδοσολογία της λακοσαμίδης σχετίζονται κυρίως με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό σύστημα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σιρόπι. Ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρουν έως κιτρινοκαφέ χρώματος.

Κύηση

Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Για όλα τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις μελέτες τοξικότητας, οι συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης που επιτεύχθηκαν στο πλάσμα ήταν παρόμοιες ή οριακά μόνο υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, δεδομένο που αφήνει χαμηλά ή ανύπαρκτα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28570.06.01	VIMPAT 15MG/ML 1 Φιάλη Γυάλινη		35,97	41,35	58,31	UCB Pharma S.A.
28570.08.01	VIMPAT SYR 10MG/ML 1Φιάλη γυάλινηx200ml		17,94	20,62	28,42	UCB Pharma S.A.