PALEXIA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Grunenthal GmbH
Διεύθυνση	Zieglerstraβe 6, 52078, Aachen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Το PALEXIA retard ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου πόνου σε ενήλικες που μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδή αναλγητικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα του πόνου προς θεραπεία, την προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία και τη δυνατότητα παρακολούθησης του ασθενούς. Το PALEXIA retard ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

[25 mg] Κυψέλες (blisters) από PVC/PVDC-αλουμίνιο: Συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Διάτρητες κυψέλες (blisters) μοναδιαίων δόσεων ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. [25 mg]: Επιμήκη (5,5 mm x 10 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ελαφρώς καφέ-πορτοκαλί χρώματος, με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το H9 στην ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Germany Τοπικός αντιπρόσωπος: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ταπενταδόλη δεν ήταν γενοτοξική σε βακτήρια στην εξέταση Ames. Παρατηρήθηκαν αμφιλεγόμενα ευρήματα σε μια in vitro εξέταση χρωμοσωμικής αλλοίωσης, αλλά όταν η εξέταση επαναλήφθηκε, τα αποτελέσματα ήταν ...

Κατάλογος εκδόχων

[25 mg] Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά, οπιοειδή, λοιπά οπιοειδή Κωδικός ATC: N02AX06 Η ταπενταδόλη είναι ένα ισχυρό αναλγητικό με ιδιότητες αγωνιστού του μ-υποδοχέα των οπιοειδών και επιπρόσθετα αναστολής ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση σε εγκύους. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση. Παρ' όλα αυτά, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη και εμβρυοτοξικότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Αντενδείξεις

Το PALEXIA retard αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ταπενταδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυνται δραστικές ουσίες με δράση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι οι βενζοδιαζεπίνες, τα βαρβιτουρικά και τα οπιοειδή (αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης), μπορεί να ενισχύσουν τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής, αν ληφθούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το PALEXIA retard ήταν κυρίως ήπιας και μέτριας σοβαρότητας. Οι ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 25 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 50 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση μίας δόσης (σε νηστεία) του PALEXIA retard είναι περίπου 32% λόγω του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ταπενταδόλης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η εμπειρία από υπερδοσολογία ταπενταδόλης σε ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη. Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε περίπτωση δηλητηρίασης από ταπενταδόλη, αναμένονται συμπτώματα παρόμοια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το PALEXIA retard είναι πιθανό να οδηγήσει σε κατάχρηση και εξάρτηση. Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή διάθεση του PALEXIA retard σε περιπτώσεις όπου υπάρχει ανησυχία ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ταπενταδόλης στο ανθρώπινο γάλα. Από μια μελέτη σε νεογνά αρουραίων κατά τη διάρκεια γαλουχίας από μητέρες που έλαβαν ταπενταδόλη, προέκυψε το συμπέρασμα ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PALEXIA retard 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. PALEXIA retard 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. PALEXIA retard 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. PALEXIA retard 150 mg δισκία παρατεταμένης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής [25 mg]: 2 χρόνια. [50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg]: 3 χρόνια.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PALEXIA retard μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τις λειτουργίες του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτό αναμένεται ειδικά ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Palexia retard 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg/250 mg: 15 Μαρτίου 2011 Palexia retard 25 mg: 25 Απριλίου 2013 Ημερομηνία ανανέωσης: 6 Απριλίου 2016

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Palexia retard 25 mg: 33651/25.4.2013 Palexia retard 50 mg: 19219/15.3.2011 Palexia retard 100 mg: 19220/15.3.2011 Palexia retard 150 mg: 19221/15.3.2011 Palexia retard 200 mg: 19222/15.3.2011 Palexia ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28867.05.10	PALEXIA RETARD PR.TAB 100MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	41,57	47,78	65,84	Grunenthal GmbH
28867.06.10	PALEXIA RETARD PR.TAB 150MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	60,71	69,78	88,76	Grunenthal GmbH
28867.07.10	PALEXIA RETARD PR.TAB 200MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	76,53	87,97	111,89	Grunenthal GmbH
28867.08.10	PALEXIA RETARD PR.TAB 250MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	98,10	112,77	138,67	Grunenthal GmbH
28867.04.06	PALEXIA RETARD PR.TAB 50MG/TAB ΒΤx30 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	11,71	13,46	18,55	Grunenthal GmbH
28867.04.10	PALEXIA RETARD PR.TAB 50MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	23,46	26,97	37,16	Grunenthal GmbH