TEVANATE (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Teva Pharma BV |
|---|---|
| Διεύθυνση | Industrieweg 23, Postbus 17, ΝL 3640, Mijdrecht, The Netherlands |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Tevanate
70mg Δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο
Tevanate
περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως 81.2mg αλενδρονάτης νατριούχου μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε εδάφιο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
Λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, στρογγυλά δισκία με λοξότμητες άκρες, με την ένδειξη Τ στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη.
Ενδείξεις
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. To
Tevanate
μειώνει την εμφάνιση καταγμάτων ισχίου και σπονδυλικής στήλης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο 70mg μία φορά εβδομαδιαίως. Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Το αλενδρονικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τριάντα (30) λεπτά π...
Αντενδείξεις
Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλες καταστάσεις που καθυστερούν την κένωση, όπως στενώσεις ή αχαλασία.
Αδυναμία της ασθενούς να παραμείνει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για 30 λεπτά...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Αλενδρονικό οξύ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υπάρχουσας νόσου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ό...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Λαμβανόμενα κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές, ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα, πιθανό...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση του αλενδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα επιζήμιες συνέπειες στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, ή μετε...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το αλενδρονικό οξύ εκκρίνεται με το μητρικό γάλα. Σύμφωνα με τις ενδείξεις το αλενδρονικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, η γενική κλινική εικόνα ασφάλειας ήταν παρόμοια για τα δισκία αλενδρονικού οξέος 70mg (n=519) και για τα δισκία αλενδρονι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο πεπτικό, όπως, γαστρική δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος μπορεί να προκληθούν από υπερβολι...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Διφωσφονικά, για την θεραπεία παθήσεων των οστών
Κωδικός ATC:
Μ05ΒΑ04
Η δραστική ουσία, είναι ένας διφωσφονίτης, ο οποίος εμποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστε...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του αλενδρονικού οξέος σε γυναίκες ήταν 0.64% για δόσεις κυμαινόμενες από 5 έως 70mg όταν χορηγήθηκαν σε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας...
Κατάλογος εκδόχων
Microcrystalline cellulose (Ε460)
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν χρειάζεται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Blisters (PVC/PVDC/ALUM).
Συσκευασία των 2, 4, 8, 12 και 40 δισκίων σε blisters & 50 δισκίων σε μονάδες νοσοκομειακής δοσολογίας (σε ατομικά blisters).
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευα...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Teva Pharma BV
Industrieweg 23
Postbus 17
ΝL 3640
Mijdrecht
The Netherlands
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
22801/08
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
12-5-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
24-7-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
