Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: BYETTA Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
AstraZeneca ΑΒ
Διεύθυνση :
85 Sodertalje, SE-151, Σουηδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Byetta, 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα. Byetta, 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl, (0,25 mg εξενατίδης ανά ml). Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα (μl, (0,25 mg εξενατίδης ανά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με: μετφορμίνη σουλφονυλουρία θειαζολιδινεδιόνη μετφορμίνη και σουλφονυλουρία μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 μg εξενατίδης δις ημερησίως (BID) επί ένα μήνα τουλάχιστον, έτσι ώστε το φάρμακο να είναι καλύτερα ανεκτό. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Η εξενατίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης. Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δράση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είναι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης ενδέχεται να επιφέρει μείωση του βαθμού και του ρυθμού απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εξενατίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όταν η εξενατίδη χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια). Η πιο συχνά αναφερόμενη, μεμονωμένη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) ανάλογα Κωδικός ATC: A10BJ01 Μηχανισμός δράσης Η εξενατίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εξενατίδη επιτυγχάνει τη μέση ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα εντός 2 ωρών μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (C<sub>max</sub> ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υφίστανται κλινικά δεδομένα που να αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Αν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με εξενατίδη πρέπει να διακοπεί. Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη ...

Κατάλογος εκδόχων

Μετακρεσόλη Μαννιτόλη Παγόμορφο οξικό οξύ Τριυδρικό οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Χρησιμοποιούμενη πένα: 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Η πένα δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη. Κλείστε την πένα με το καπάκι για να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φυσίγγιο τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου. Κάθε φυσίγγιο περιέχεται σε μια πένα έγχυσης μίας χρήσης. 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να πετά τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/362/001-4

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
27699.02.02 BYETTA INJ.SOL 10MCG/40μL BTx3PF.PENx2,4ML 180,71 € 207,71 € 253,16 € Eli Lilly Nederland B.V.
27699.02.01 BYETTA INJ.SOL 10MCG/40μL(0,25MG/ML) BT x1 PF PEN x 2,4ML 58,48 € 67,22 € 85,50 € AstraZeneca ΑΒ
27699.01.01 BYETTA INJ.SOL 5MCG/20μL (0,25MG/ML) BT x 1 PF PEN x1,2ML 47,08 € 54,12 € 68,84 € AstraZeneca ΑΒ
27699.01.02 BYETTA INJ.SOL 5MCG/20μL BTx3PF.PENx1,2ML 171,22 € 196,80 € 277,50 € Eli Lilly Nederland B.V.