SPC, Greece: SOMATULINE AUTOGEL (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
(αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Somatuline Autogel 60 / 90 / 120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Somatuline 60 mg, 90 mg, 120 mg (υπό μορφή lanreotide acetate). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Λευκή-υπόλευκη ημιστερεή μορφή. Μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...
Ενδείξεις
Το Somatuline Autogel ενδείκνυται για: Μακροχρόνια θεραπεία της μεγαλακρίας όταν τα επίπεδα της αυξητικής ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Θεραπεία μεγαλακρίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 έως 120 mg χορηγούμενα ανά 28 ημέρες. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή ανάλογα πεπτίδια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το lanreotide μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να οδηγήσει σε σχηματισμό χολολίθων. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι φαρμακολογικές γαστρεντερικές επιδράσεις του lanreotide μπορεί να ελαττώσουν την εντερική απορρόφηση ...
Κύηση
Προ-κλινικά στοιχεία Μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, με τη χορήγηση ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε μεγαλακρικούς ασθενείς στους οποίους ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική αντιμετώπιση.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαυξητικές ορμόνες κωδικός ATC: H01CB03 Το lanreotide είναι ένα οκταπεπτιδικό ...
Φαρμακοκινητική
Οι εγγενείς φαρμακοκινητικές παράμετροι του lanreotide μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές ...
Κλινικές μελέτες
Σε μελέτες καρκινογένεσης με βιολογικές δοκιμασίες σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν συστημικές ...
Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ ενεσίμων Παγόμορφο οξικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Λόγω απουσίας μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά το άνοιγμα της προστατευτικής θήκης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ + 2° C και + 8° C (εντός ψυγείου) στην αρχική συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Somatuline Autogel διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (διαφανές πολυπροπυλένιο), εφοδιασμένη με αυτόματο ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού και απόρριψης
Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο προς χρήση. Να χρησιμοποιείται εφάπαξ, αμέσως ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
IPSEN E.Π.E. Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος Αθήνα Τηλ: 210 9843324 Fax: 210 9887911
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
61851, 61852, 61853 – 15/09/2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
05-08-2003 / 06-02-2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
15/09/2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Διανομέας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22467.03.01 | SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 60MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR |
|
538,49 € | 598,91 € | 685,63 € | Ipsen Ε.Π.Ε. |
| 22467.05.01 | SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 120MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR. |
|
869,49 € | 967,05 € | 1.081,45 € | Ipsen Ε.Π.Ε. |
| 22467.04.01 | SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 90MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR. |
|
719,17 € | 799,86 € | 902,96 € | Ipsen Ε.Π.Ε. |
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί
πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.