SOMATULINE AUTOGEL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
Εκδότης :
Ipsen Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση :
Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Somatuline Autogel 60/90/120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Somatuline 60 mg, 90 mg, 120 mg (υπό μορφή lanreotide acetate). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα υπερκορεσμένο διάλυμα lanreotide acetate το οποίο αντιστοιχεί σε 0,246 mg βάσης lanreotide ανά mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Λευκή-υπόλευκη ημιστερεή μορφή. Μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ενδείξεις
Το Somatuline Autogel ενδείκνυται για: Μακροχρόνια θεραπεία της μεγαλακρίας όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-1) στην κυκλοφορία δεν ομαλοποιηθούν ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Θεραπεία μεγαλακρίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 έως 120 mg χορηγούμενα ανά 28 ημέρες. Για παράδειγμα, σε ασθενείς οι οποίοι προηγούμενα ελάμβαναν το Somatuline 30 mg ανά 14 ημέρες, η ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή ανάλογα πεπτίδια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το lanreotide μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να οδηγήσει σε σχηματισμό χολολίθων. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά. Φαρμακολογικές ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι φαρμακολογικές γαστρεντερικές επιδράσεις του lanreotide μπορεί να ελαττώσουν την εντερική απορρόφηση συγχορηγούμενων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης. Ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης ...
Κύηση
Προ-κλινικά στοιχεία Μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σχετιζόμενες με το lanreotide. Κατά τη χορήγηση δόσεων οι οποίες αντιστοιχούν σε υψηλότερες από ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το lanreotide πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, με τη χορήγηση Somatuline Autogel έχει αναφερθεί ζάλη. Αν κάποιος ασθενής επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγήσει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε μεγαλακρικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με lanreotide, κατατάσσονται στα αντίστοιχα οργανικά συστήματα με βάση τη συχνότητα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική αντιμετώπιση.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαυξητικές ορμόνες Κωδικός ATC: H01CB03 Το lanreotide είναι ένα οκταπεπτιδικό ανάλογο της φυσικής σωματοστατίνης. Όπως η σωματοστατίνη, το lanreotide είναι αναστολέας πολλών ...
Φαρμακοκινητική
Οι εγγενείς φαρμακοκινητικές παράμετροι του lanreotide μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές έδειξαν περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, με σταθερό όγκο κατανομής 16,1 l. Η ολική κάθαρση ήταν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες καρκινογένεσης με βιολογικές δοκιμασίες σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν συστημικές νεοπλασματικές αλλαγές σε δόσεις σε περίσσεια αυτών που χορηγούνται σε ανθρώπους ως θεραπευτικές ...
Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ ενεσίμων Παγόμορφο οξικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Λόγω απουσίας μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά το άνοιγμα της προστατευτικής θήκης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ +2°C και +8°C (εντός ψυγείου) στην αρχική συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Somatuline Autogel διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (διαφανές πολυπροπυλένιο), εφοδιασμένη με αυτόματο σύστημα ασφαλείας, βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι), πλαστικό κάλυμμα βελόνας (LDPE) και προστατευτικό ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού και απόρριψης
Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο προς χρήση. Να χρησιμοποιείται εφάπαξ, αμέσως μετά το άνοιγμα. Είναι σημαντικό η ένεση του προϊόντος να γίνεται ακριβώς σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
IPSEN E.Π.E., Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος, Αθήνα, Τηλ: 210 9843324, Fax: 210 9887911
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
61851, 61852, 61853 – 15/09/2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
05-08-2003 / 06-02-2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
15/09/2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22467.05.01 | SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 120MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR. | 842,52 | 937,05 | 1.047,91 | Ipsen Μ.Ε.Π.Ε. | |
| 22467.03.01 | SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 60MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR | 538,49 | 598,91 | 685,63 | Ipsen Μ.Ε.Π.Ε. | |
| 22467.04.01 | SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 90MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR. | 686,88 | 763,94 | 862,42 | Ipsen Μ.Ε.Π.Ε. |