SKINOREN Κρέμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Intendis GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Max-Dohrn-Str. 10, 10589, Berlin, Γερμανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Skinoren 20% κρέμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 g Skinoren 20% κρέμας περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Λευκή, αδιαφανής κρέμα.
Ενδείξεις
Για την
τοπική
θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας κοινής ακμής.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η Skinoren 20% κρέμα ενδείκνυται μόνο για δερματική χρήση.
Η Skinoren 20% κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται με φειδώ στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (το πρωί και τ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ (δραστική ουσία) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Η Skinoren 20% κρέμα περιέχει βενζοϊκό οξύ, το οποίο είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, καθώς και προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να πρ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της Skinoren 20% κρέμας. Με βάση τη σύνθεση της Skinoren 20% κρέμας, δεν αναμένονται οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις από τα επί μέρους συστατ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του αζελαϊκού οξέος σε γυναίκες εγκύους.
Δια τούτο συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στην κύηση και τη γαλουχία, εκτός...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo.
Ωστόσο, έχει αποδειχθεί σε ένα in vitro πείραμα ισορροπίας διάχυσης ότι μπορεί να προκύψει δίοδος του φαρμάκου στο μητρικ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η Skinoren 20% κρέμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά συμπεριελάμβαναν αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, κνησμός στο σημείο εφαρμογής και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής.
Οι συ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λόγω της πολύ χαμηλής τοπικής και συστηματικής τοξικότητας του αζελαϊκού οξέος, είναι απίθανο να συμβεί τοξίκωση.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση
Κωδικός ATC:
D10AX03
Μηχανισμός δράσης
Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρού...
Φαρμακοκινητική
Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε κατεστραμμένο από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά 3,6% της χορηγούμεν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες συστηματικής ανοχής μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος και δερματική εφαρμογή τόσο του αζελαϊκού οξέος όσο και της φαρμακοτεχνικής μορφής της κρέμας, δεν έδωσαν στοιχεία ότι πρέπει ...
Κατάλογος εκδόχων
Arlatone 983/S (Macrogol Stearate 1000)
Propylene glycol
Glycerol solution (85 percent)
Benzoic acid
Purified water
Cutina CBS [Glycerol (Mono, Di) stearate-cetyl alcohol-cetyl palmitate-glyce...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Όχι πάνω από 30°C.
Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο από αλουμίνιο επικαλυμμένο εσωτερικά με εποξυρητίνη και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Συσκευασίες:
Tα σωληνάρια περιέχουν 30 g.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική απαίτηση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:
NOVAGEM LTD, Λευκωσία, Τηλ.: 00357 22 483858
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
ΕΛΛΑΔΑ:
39559/10/25-4-2011
ΚΥΠΡΟ:
S00028
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
ΕΛΛΑΔΑ:
03.10.1990 / 25.04.2011
ΚΥΠΡΟΣ:
24.06.2005 / 23.06.2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
