BUTAVATE Oint. / Cream (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline A.E.B.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Butavate
Κρέμα.
Butavate
Αλοιφή.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 %.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα & Αλοιφή.
Ενδείξεις
Η προπιονική κλομπεταζόλη είναι ένα πολύ ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές που ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά άνω του 1 έτους για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμω...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αλοιφή
Οι κρέμες είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για επιφάνειες υγρές ή με υγρασία.
Κρέμα
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με
Butavate
:
Μη αντιμετωπισθείσες δερματικές λοιμώξεις.
Ροδόχρους ακμή
Κοινή ακμή...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το
Butavate
θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έ...
Κύηση
Τα στοιχεία από τη χρήση του
Butavate
σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε...
Γαλουχία
Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει
τεκμηριωθεί.
Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης του
Butavate
στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του τοπικά χορηγούμενου Butavate, δεν αναμένεται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνέ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Μετά από τοπική εφαρμογή το
Butavate
μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Κορτικοστεροειδή, ισχυρά (ομάδα IV)
Κωδικός ATC:
D07AD
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
Μηχανισμός...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγον...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης της τοπικώς χορηγούμενης προπιονικής κλομπεταζόλης.
Γοναδοτοξικότητα
H προπιονικής κλομ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η χορήγηση προπιονικής κλομπεταζόλης υποδορίως σε αρουραίους δεν είχε επίδ...
Κατάλογος εκδόχων
Κρέμα:
Cetostearyl alcohol
Glyceryl monostearate
Arlacel 165
Beeswax substitute
Propylene glycol
Chlorocresol
Sodium citrate
Citric acid monohydrate
Water purified
Αλοιφή:
Propylene glycol
...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πτυσσόμενο σωληνάριο αλουμινίου, εσωτερικά λακαρισμένα με εποξική ρητίνη και καπάκι.
Σωληνάρια των 25 γραμμαρίων.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση ή τον χειρισμό αυτού του προϊόντος.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος ΤΜ:
Glaxo Group Ltd
England
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32
Χαλάνδρι
Αθήνα
Τηλ: 210 6882100
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
16/11/1976
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
19-3-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 118690101 | BUTAVATE CREAM 0,05% TUBX25G | 1,72 | 1,98 | 2,72 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 118690102 | BUTAVATE CREAM 0,05% TUBX30G | 2,42 | 2,78 | 3,83 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 118690201 | BUTAVATE OINTMENT 0.05% TUBX25G | 1,37 | 1,57 | 2,16 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 118690202 | BUTAVATE OINTMENT 0.05% TUBX30G | 2,54 | 2,91 | 4,01 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |