SALOFALK GRANU STIX (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Galenica A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Salofalk
granu stix 500 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Salofalk
granu stix 1000 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Salofalk
granu stix 1,5 g γαστροανθεκ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φακελίσκος
Salofalk
granu stix 500 mg κοκκίων περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης.
Κάθε φακελίσκος
Salofalk
granu stix1000 mg κοκκίων περιέχει 1000 mg μεσαλαζίνης.
Κάθε φακελίσκος
Salofalk
granu...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Περιγραφή:
Ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία.
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας:
Άπαξ ημερησίως 1 φακελίσκος
Salofalk
granu stix 3 g κοκκία 1 ή 2 φακελίσκοι
Salofalk
granu stix 1...
Αντενδείξεις
Τα κοκκία
Salofalk
granu stix αντενδείκνυνται σε περίπτωση:
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
σοβαρής βλάβης της ηπα...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [στικ εμβάπτισης (dip sticks)] πρέπει να διενεργο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματα, που μειώνουν το PH των κοπράνων:
πιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας τ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση των κοκκίων
Salofalk
granu stix σε έγκυες γυναίκες.
Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί, δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη δ...
Γαλουχία
Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Τα κοκκία
Salofalk
δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητα σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες:
Μεταβολές του αιμ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Φάρμακα για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου
Κωδικός ATC:
A07EC02
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα in...
Φαρμακοκινητική
Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.
Βιομετατροπή
Η...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης (αρουραίους) ή το...
Κατάλογος εκδόχων
Aspartame (E951)
Carmellose sodium
Cellulose, microcrystalline
Citric acid, anhydrus
Silica, colloidal anhydrous
Hypromellose
Magnesium stearate
Methacrylic acid-methyl methacrylate copolyme...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
4 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τα προϊόντα αυτά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φακελίσκος από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
Κάθε φακελίσκος
Salofalk
granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 0,93 g κοκκία.
Κάθε φακελίσκος
Salofalk
granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλου χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108
Freiburg
Γερμανία
Τηλ.: +49 (0)761 1514-0
Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
Galenica A.E.
Ελευθερίας 4
145 64
Κηφισιά
Αττική
Τηλ. 210 52 81 700
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Salofalk granu stix 500 mg:
30091/07/28-7-08
Salofalk granu stix 1000 mg:
50301/28-7-08
Salofalk granu stix 1,5 g:
78400/3-12-2008
Salofalk granu stix 3 g:
38980/10-6-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Salofalk granu stix 500 mg:
28-7-08
Salofalk granu stix 1000 mg:
28-7-08
Salofalk granu stix 1,5 g:
3-12-2008
Salofalk granu stix 3 g:
10-6-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 196180601 | SALOFALK GRANU-STIX GR.PR.GRA 500MG/SACHET BT x 50 SACHETS | 9,74 | 11,19 | 15,78 | Galenica A.Ε. | |
| 196180906 | SALOFALK GRANU-STIX 1,5G/SACHET BT x 60 SACHETS | 46,72 | 53,70 | 75,72 | Galenica A.Ε. | |
| 196180701 | SALOFALK GRANU-STIX PR.GRAN 1000MG/SACHET BT x 50 SACHETS | 23,82 | 27,37 | 37,71 | Galenica A.Ε. | |
| 196181204 | SALOFALK GRANU-STIX PR.GRAN 3G/SACHET BTx30 (Sachets Polyester/Alu/PE) (Sachets Polyester/Alu/PE) | 43,59 | 50,09 | 63,72 | Galenica A.Ε. |