RISPERSAN (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Santa Pharma A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
RISPERSAN
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ή 4 mg ή 8 mg Risperidone.
Για τα έκδοχα βλ. παρ. 6.1
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ενδείξεις
To
RISPERSAN
ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και των...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To
RISPERSAN
μπορεί να χορηγηθεί ως δισκία, επιγλώσσια δισκία ή πόσιμο διάλυμα. Το επιγλώσσιο δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στη γλώσσα. Σε διάστημα δευτερολέπτων αρχίζει να διαλυτοποιείται στ...
Αντενδείξεις
Το
RISPERSAN
αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Συνολική θνησιμότητα:
Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών μελετών με άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης οι ηλικιωμένοι ασθενείς μ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι κίνδυνοι χορήγησης
RISPERSAN
σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί. Δεδομένης της πρωταρχικής δράσης του στο ΚΝΣ, το *RISPERSAN*πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε...
Κύηση
Η ασφάλεια της χρήσης του
RISPERSAN
κατά την διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρήθηκαν αναστρέψιμα εξωπυραμιδικά συμπτώματα στο νεογνό όταν η μητέρα...
Γαλουχία
Στα πειραματόζωα η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ- ρισπεριδόνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχει αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9- υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο μητρικό γάλα. Συνεπώς...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το
RISPERSAN
μπορεί να επηρεάσει τις δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση. Συνεπώς πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να γίνει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με βάση εκτεταμένη κλινική εμπειρία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορήγησης, το
RISPERSAN
είναι γενικά καλά ανεκτό και σε πολλές περιπτώσεις είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Γενικά τα παρατηρούμενα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται σαν επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπότα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιψυχωσικά φάρμακα
Κωδικός ATC:
Ν05ΑΧ08
Η ρισπεριδόνη είναι εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με ειδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια με τους 5ΗΤ2 σεροτ...
Φαρμακοκινητική
Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1 -2 ώρες, Η απορρόφησή του δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής και έτσι μπορεί ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες (υπο)οξείας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία ξεκίνησε σε σεξουαλικώς ανώριμους αρουραίους και σκύλους, οι δοσοεξαρτώμενες δράσεις εμφανίστηκαν στο γεννητικό σύστημα του αρσενικού και...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη.
Τα έκδοχα είναι:
Πυρήvας:
Lactose monohydrate
Starch maize
Cellulose microcrystalline
Magnesium stearate
Silicon dioxide colloidal
Sodium lauryl sulfate
...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Για συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
RISPERSAN
2 mg & 4 mg κουτί που περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters BT x 20 tabs (Blist 2 x 10).
RISPERSAN
8 mg κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SANTA PHARMA A.E.
Ασκληπιού 4
14568
Κρυονέρι
Αττική
Τηλ.: 210 6220854
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
RISPERSAN 2 mg:
80359/10-12-2007
RISPERSAN 4 mg:
80360/10-12-2007
RISPERSAN 8 mg:
80361/10-12-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Δεκέμβριος 2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
28-8-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 272570101 | RISPERSAN F.C.TAB 2MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) | 7,40 | 8,51 | 11,72 | Santa Pharma A.E. | |
| 272570201 | RISPERSAN F.C.TAB 4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) | 12,63 | 14,52 | 20,02 | Santa Pharma A.E. | |
| 272570301 | RISPERSAN F.C.TAB 8MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7) | 35,28 | 40,55 | 57,18 | Santa Pharma A.E. |