Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: VOLTAREN Δισκία εντεροδιαλυτά / Δισκία βραδείας αποδέσμευσης / Υπόθετα / Δισκία διασποράς / Ενέσιμο διάλυμα

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Novartis (Hellas) Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
14410, Μεταμόρφωση, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voltaren.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δισκία εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (ή γαστροανθεκτικά) που περιέχουν 25mg ή 50mg νατριούχου δικλοφενάκης. Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο βραδείας αποδέσμευσης (Retard) που περιέχουν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ή γαστροανθεκτικά. Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο βραδείας αποδέσμευσης (Retard). Υπόθετα. Δισκία για διασπορά. Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτις, αγκυλωτική σπονδυλαρθρίτις, ψωριασική αρθρίτις κλπ) Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ως γενική σύσταση, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, το sodium metabisulfite (μόνο για το ενέσιμο διάλυμα) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Ενεργό γαστρικό ή εντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας την αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρήθηκαν με το ενέσιμο διάλυμα, τα γαστροανθεκτικά δισκία, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα υπόθετα και/ή άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές ...

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/η την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών ...

Γαλουχία

Όπως ισχύει και με άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Για αυτόν τον λόγο η δικλοφενάκη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ώστε να αποφευχθούν οι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές της οράσεως, ίλιγγο, ζάλη, υπνηλία και άλλες διαταραχές από το ΚΝΣ, ενώ λαμβάνουν δικλοφενάκη δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές αναφορές (Πίνακας 1) κατατάσσονται σύμφωνα με την συνθήκη οργανικού συστήματος MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει ειδική κλινική εικόνα οφειλόμενη σε υπερβολική λήψη Voltaren. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, διάρροια, ζάλη, εμβοές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, παράγωγα του οξικού οξέως και σχετικών ουσιών Κωδικός ATC: M01AB05 H δικλοφενάκη είναι ΜΣΑΦ, παράγωγο του φαινυλοξικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ενέσιμο διάλυμα Μετά τη χορήγηση 75mg δικλοφενάκης με ενδομυϊκή ένεση η απορρόφηση αρχίζει αμέσως και μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2,5 micrograms/mL επιτυγχάνονται μετά από 20 περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα από μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, όπως και από μελέτες γονιδιοτοξικότητας, μεταλλαξιογονικότητας και καρκινογονικότητας δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της δικλοφενάκης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα του θήλεος και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που παρουσιάζουν δυσκολίες ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg: Avicel PH 102 (Cellulose microcrystalline); lactose monohydrate; magnesium stearate; maize starch; Polyvinylpurrolidone K30 (aerosil 200); sodium ...

Ασυμβατότητες

Για το ενέσιμο διάλυμα: Κατά κανόνα το ενέσιμο διάλυμα Voltaren δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα. Διαλύματα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 0,9% ή γλυκόζης 5% χωρίς δικαρβονικό νάτριο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg και 50mg: 5 χρόνια. Δισκία Retard 75mg: 3 χρόνια. Δισκία Retard 100mg: 5 χρόνια. Δισκία για διασπορά 50mg: 2 χρόνια. Υπόθετα 50 mg και 100 mg: 3 χρόνια. Ενέσιμο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Δισκία Retard 75mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: Κυκλικά επικαλυμμένα δισκία, χρώματος κίτρινου, διαμέτρου περίπου 7,2 mm,πάχους περίπου 3.3 mm, μέσου βάρους 132-160mg. Κουτί που περιέχει 3 blister από PVC ή PVC/PCTFE ή PVC/PE/PVDC ...

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg και 50mg: Τα εντεροδιαλυτά δισκία πρέπει να παίρνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα. Δισκία Retard 75mg και 100mg: Τα δισκία Retard πρέπει να παίρνονται ολόκληρα, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12o χλμ. Αθηνών Λαμίας Νο1, 144 51 Μεταμόρφωση, Τηλ.: 210 28 11 712, Φαξ: 210 28 50 590

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: 26176/24-04-2013 Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg: 76044/12/24-04-2013 Δισκία Retard 75mg: 54699/29-11-2013 Δισκία Retard 100mg: 26179/24-04-2013 Eνέσιμο διάλυμα: 41590/17-6-2010 Υπόθετα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: 23-11-76 Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg: 10-8-78 Δισκία Retard 75mg: 13-7-92 Δισκία Retard 100mg: 12-11-79 Δισκία για διασπορά 50mg: 31-12-1996

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 167,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
12288.09.01 VOLTAREN DISP.TAB 50MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) 1,30 € 1,49 € 2,06 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.01.01 VOLTAREN E.F.C.TAB 25MG/TAB BTX30 (BLIST.3X10) 1,68 € 1,93 € 2,66 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.02.01 VOLTAREN GR.TAB 50MG/TAB BTx20(BLIST2x10) 1,58 € 1,82 € 2,51 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.04.01 VOLTAREN INJ.SOL 75MG/3ML AMP BTX5AMPX3ML 1,14 € 1,31 € 1,80 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.03.01 VOLTAREN S.R.F.C.TA 100MG/TAB BTx10 (BLIST.1x10) 0,83 € 0,95 € 1,31 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.08.01 VOLTAREN S.R.F.C.TA 75MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) 2,24 € 2,58 € 3,55 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.11.02 VOLTAREN SPR.SOL 4% W/W bottle x 25 G 8,61 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
12288.05.01 VOLTAREN SUPP 50MG/SUP ΒΤΧ10 0,96 € 1,10 € 1,52 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.