RECTOGESIC Ορθική αλοιφή (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | ProStrakan Limited |
|---|---|
| Διεύθυνση | Galabank Business Park, Galashiels, TD11QH, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Rectogesic 4 mg/g Ορθική αλοιφή.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Τρινιτρική γλυκερίνη (Glyceryl trinitrate - GTN):
4 mg/g.
Ένα γραμμάριο ορθικής αλοιφής περιέχει 40 mg τρινιτρικής γλυκερίνης σε προπυλενογλυκόλη που αντιστοιχεί σε 4 mg τρινιτρικής γλυκερίνης. Η ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ορθική αλοιφή.
Λευκωπή, λεία, αδιαφανής αλοιφή.
Ενδείξεις
Η ορθική αλοιφή Rectogesic 4 mg/g ενδείκνυται για την ανακούφιση πόνου που σχετίζεται με χρόνιες ραγάδες του πρωκτού.
Κατά την κλινική ανάπτυξη του φαρμάκου καταδείχθηκε μέτρια επίδραση στη βελτίωσ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης
Ορθική χρήση.
Ενήλικες
Για την εφαρμογή της αλοιφής μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα κάλυμμα για το δάχτυλο, όπως διαφανής μεμβράνη ή μια ειδική θήκη για δάχτυλο. Μπορείτε να αγοράσετε ε...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία «τρινιτρική γλυκερίνη» ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή γνωστή ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση στα οργανικά νιτρώδη.
Ταυτόχρονη θεραπεία με κιτρική σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, β...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η σχέση κινδύνου/οφέλους του Rectogesic πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση. Σε ορισμένους ασθενείς, μετά τη θεραπεία με Rectogesic, μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές κεφαλαλγίες. Σε ορισμένες περ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ανταγωνιστές ασβεστίου, ανταγωνιστές του ΜΕΑ, β-αναστολείς, διουρητικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μείζονα ηρεμιστικά, καθώς κα...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τρινιτρικής γλυκερίνης σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταλήξει σε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ουσίας στην κύησ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η τρινιτρική γλυκερίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει (βλέπε παράγραφο 5.3), η χρήση του Rectogesic δεν συνιστάτ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Rectogesic στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ορθική αλοιφή Rectogesic μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίλιγγο, θόλωση της οράσεω...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορθική αλοιφή Rectogesic 4 mg/g, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η δοσοεξαρτώμενη κεφαλαλγία που παρατηρήθηκε με συχνότητα 57%.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πο...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η τυχαία υπερδοσολογία με ορθική αλοιφή Rectogesic μπορεί να προκαλέσει υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία. Δεν είναι γνωστός κανένας ειδικός ανταγωνιστής των αγγειοδιασταλτικών δράσεων της νιτρ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Μυοχαλαρωτικά
Κωδικός ATC:
C05AE01
Η κύρια φαρμακολογική δράση της τρινιτρικής γλυκερίνης επιτελείται μέσω της απελευθέρωσης οξειδίου του αζώτου. Όταν η αλοιφή της ...
Φαρμακοκινητική
Ο όγκος κατανομής της τρινιτρικής γλυκερίνης είναι περίπου 3 L/kg και η ουσία καθαίρεται από τον όγκο αυτό με εξαιρετικά ταχείς ρυθμούς, με αποτέλεσμα η ημιπερίοδος ζωής στον ορό να είναι περίπου 3...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της συστημικής τοξικότητας του Rectogesic. Τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι υψηλές από τους στόματος δόσεις τρινιτρικής γλυ...
Κατάλογος εκδόχων
Προπυλενογλυκόλη
Λανολίνη
Σεσκιελαϊκή σορβιτάνη
Σκληρή παραφίνη
Λευκή μαλακή παραφίνη
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες.
Μετά την αποσφράγιση:
8 εβδομάδες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Διατηρείτε το σωληνάριο καλά κλεισμένο.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
30 γρ.
Σωληνάρια από αλουμίνιο με λευκά μη διατρητικά βιδωτά πώματα από πολυαιθυλένιο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ProStrakan Limited, Galabank Business Park, Galashiels, TD11QH, Ηνωμένο Βασίλειο, Τηλ: +44 (0)1896 664000, Φαξ: +44 (0)1896 664001
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας:
4371/20-1-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Έγκριση:
22 Ιανουαρίου 2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Φεβρουάριος 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27009.01.01 | RECTOGESIC OINT.REC.A 0,4% W/W TUB x 30 G | 31,19 | 35,85 | 49,41 | Grunenthal GmbH |