HOLISTEN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ΗΟLISTEN 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ΗΟLISTEN 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ΗΟLISTEN 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ΗΟLISTEN 80 mg, επικαλυμμένο με λεπτό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 10 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin-calcium trihydrate ή 20 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin-calcium trihydrate ή 40 mg ατορβαστατίνης ως atorva...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία To HOLISTEN ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β κα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ΗΟLISTEN θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ΗΟLISTEN....

Αντενδείξεις

Η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση τ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα για τους ηπατικούς μεταφορείς, το πολυπεπ...

Κύηση

Το HOLISTEN αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ατορβαστατίνη σε έγκυες γυναίκες...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι παρόμ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το HOLISTEN έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότηταμοδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο...

Υπερδοσολογία

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από ατορβαστατίνη δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο και κλαστογόνο δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραί...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρακικό ασβέστιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Διασυνδεδεμένη νατριούχος καρμελλόζη Πολυσορβικό 80 Υδροξυπρόπυλο-κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Σύνθεση επικάλυψης για 10 mg/tab...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΗΟLISTEN 10 mg/tab συσκευάζονται σε blister και σε κουτί των 14 δισκίων (Bt 1x14 tabs ή Bt 2x7 tabs), των 30 δισκίων (Bt 3x10 tabs) και σε κουτί των 140 δισκί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Οδ. Αθηνών – Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΗΟLISTEN 10 mg/tab: 38044/10/10-10-2012 (ΟΕ)ΗΟLISTEN 20 mg/tab: 38046/10/18-03-2011 ΗΟLISTEN 40 mg/tab: 38047/10/18-03-2011 ΗΟLISTEN 80 mg/tab: 38049/10/18-03-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΗΟLISTEN 10 mg/tab: 18-05-2005 / 10-10-2012 ΗΟLISTEN 20 mg/tab: 18-5-2005 / 18-03-2011 ΗΟLISTEN 40 mg/tab: 18-5-2005 / 18-03-2011 ΗΟLISTEN 80 mg/tab: 18-5-2005 / 18-03-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
269260101	HOLISTEN F.C.TAB 10 MG/TAB BT x 14(BLIST 2x7)	2,32	2,66	3,67	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260102	HOLISTEN F.C.TAB 10 MG/TAB BTx 14(BLISTER 1x14)	2,48	2,85	3,93	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260104	HOLISTEN F.C.TAB 10 MG/TAB BTx30 (BLISTER3x10)	4,96	5,70	7,85	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260201	HOLISTEN F.C.TAB 20 MG/TAB BTx14 (BLIST 2x7)	2,87	3,30	4,55	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260202	HOLISTEN F.C.TAB 20 MG/TAB BTx14 (BLISTER 1x14)	2,87	3,30	4,55	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260204	HOLISTEN F.C.TAB 20 MG/TAB BTx30 (BLISTER3x10)	5,42	6,23	8,59	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260301	HOLISTEN F.C.TAB 40mg/TAB BTx14 (BLIST 2x7)	2,87	3,30	4,55	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260303	HOLISTEN F.C.TAB 40mg/TAB BTx30 (BLISTER3x10)	7,47	8,58	11,82	Demo Α.Β.Ε.Ε.
269260401	HOLISTEN F.C.TAB 80 MG/TAB BT x 14 (BLIST 2x7)	6,26	7,20	9,92	Demo Α.Β.Ε.Ε.