ONE-ALPHA Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

One-Alpha/LEO 0,5ml ή 1 ml Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα του 0.5 ml περιέχει 1 mcg αlfacalcidol και κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 2 mcg alfacalcidol (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: φύσιγγα 0.5 ml: ethanol 40 mg, φύσι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το One-Alpha/LEO ενδείκνυται για νόσους που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1,25-Dihydroxyvitamin D3. Οι κύριες ενδείξε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση ενδοφλεβίως σε 30 sec. Ενήλικες και παιδιά άνω των 20 kg: 1 mcg την ημέρα ενδοφλεβίως. Παιδιά κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg την ημέρα ενδοφλεβίως. Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg τ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερασβεστιαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με One-Alpha, τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Το PTH (παραθυρεοειδής ορμόνη), η αλκαλική φωσφατάση και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διουρητικά κατηγορίας θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο Ταυτόχρονη χρήση διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή παρακευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει τον κ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της alfacalcidol σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το One-Alpha δεν θα πρέπει να χρησιμοποι...

Γαλουχία

Το One-Alpha εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με One-Alpha λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το π...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η alfacalcidol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερβολική πρόσληψη του One-Alpha μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερασβεστιαιμίας, ωστόσο, το αποτέλεσμα είναι ταχύτατα αναστρέψιμο με τη διακοπή της χορήγησης. Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερασβε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού με...

Φαρμακοκινητική

Στο ήπαρ το One-Alpha μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνης D3 (ο ενεργός μετ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η μη-κλινική τοξικότητα της alfacalcidol αποδίδεται στη γνωστή δράση της βιταμίνης D της calcitriol στην ομοιόσταση ασβεστίου, η οποία χαρακτηρίζεται από υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και τελι...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες όσον αφορά την επίδραση της alfacalcidol στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Citric acid Ethanol Sodium citrate Propylene glycol Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Tρία χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 10 φύσιγγες του 0.5ml ή του 1ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO PHARMACEUTICAL HELLAS S.A., Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική Τηλ. 2106834322

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ενέσιμο διάλυμα 0,5ml: 20634/16-3-2009 Ενέσιμο διάλυμα 1ml: 4625/16-3-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12-11-90/6-2-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32805.03.01	ONE-ALPHA INJ.SOL 2MCG/1ML AMP ΒΤx10AMPx1ML	37,55	43,17	59,49	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
15613.06.01	ONE-ALPHA/LEO INJ.SOL 1MCG/0,5ML AMP BTx10AMPx0,5ML	13,29	15,28	21,55	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
15613.04.01	ONE-ALPHA/LEO INJ.SOL 2MCG/1ML AMP ΒΤx10AMPx1ML	41,09	47,23	65,08	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.