MUCOSOLVAN Σιρόπι

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
Διεύθυνση	Eλληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MUCOSOLVAN Σιρόπι 15 mg/5 ml & 30 mg/5 ml.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους και σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Αντενδείκνυται σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο. Θεραπεία Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά Κωδικός ATC: R05CB06 Προκλινικά, η υδροχλωρική αμβροξόλη, το δραστικό συστατικό του Mucosolvan έχει δειχθεί ...

Γαλουχία

Η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του Mucosolvan σε θηλάζουσες μητέρες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, η δόση 150 mg/kg/ημέρα σε μύες (4 εβδομάδες), η δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (52 και ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

06.02.2007

Κατάλογος εκδόχων

Σιρόπι 15 mg/5ml: Hydroxyethylcellulose Sorbitol solution 70% (non crystallising) Glycerol 85% Benzoic acid Acesulfame potassium Woodberry aroma PHL-132195 Vanilla aroma 201629 Water purified Σιρόπι 30 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκοτεινόχρωμο γυάλινο μπουκάλι από γυαλί τύπου ΙΙΙ της Εur. Ph. με πώμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο και δοσιμετρικό κύπελο. Το Σιρόπι 15 mg/5ml διατίθεται σε φιάλη των 125 ή 200 ml και το Σιρόπι 30 mg/ ...

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σιρόπι.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride) Σιρόπι 15 mg/5 ml: Τα 5 ml σιροπιού περιέχουν 15 mg Ambroxol hydrochloride. Σιρόπι 30 mg/5 ml: Τα 5 ml σιροπιού ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8501

Ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων μορφών άμεσης αποδέσμευσης της υδροχλωρικής αμβροξόλης, με γραμμικότητα στο θεραπευτικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σιρόπι 15 mg/5ml Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 30 mg (2 κουταλάκια του γλυκού ή 10 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) 3 φορές την ημέρα Παιδιά 6-12 ετών: ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Eλληνικού 2, 167 77, Ελληνικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 89 06 300

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18779.03.01	MUCOSOLVAN 30MG/5ML FLx125 ML	2,16	2,48	3,57	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
18779.05.01	MUCOSOLVAN 1 BOX * 20 SUPSACK				Boehringer Ingelheim Α.Ε.
18779.06.01	MUCOSOLVAN 1 BOX * 30 SUPSACK				Boehringer Ingelheim Α.Ε.
18779.02.01	MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML FLx125 ML			5,72	Opella Μ.Ε.Π.Ε.
18779.02.06	MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML FLx200 ML			9,13	Opella Μ.Ε.Π.Ε.
18779.03.05	MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML FLx 200ML			7,34	Opella Μ.Ε.Π.Ε.