ZELBORAF Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Roche Registration GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συνκαθίζησης βεμουραφενίμπης και οξικής-ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 19 mm, με την ένδειξη 'VEM'...
Ενδείξεις
Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 όγκο, ο οποίος να έχει επιβεβαιωθεί από επικυρωμένη δοκιμασία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βε...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα Ένζυμα που Μεταβολίζουν Φάρμακα
Αποτελέσματα από in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα έδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεμουραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες. Η βεμουραφενίμπη δεν έχει ενδείξεις τερατογένεσης σε έμβρυα ποντικών ή κονίκλων (βλ. παράγραφο 5.3). Σε μελέτες σε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος σε νεογνά/βρέφη. Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βεμουραφενίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να τονισθεί στους ασθενείς η πιθανότητα εμφάνισης κόπωσης ή οφθαλμικών προβλημάτων, που μπορεί να α...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) οποιουδήποτε βαθμού (>30%) που αναφέρθηκαν για τη βεμουραφενίμπη, περιλαμβάνουν αρθραλγία, κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φω...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία από βεμουραφενίμπη. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να ακολουθήσουν την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Δεν έχει...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης
Κωδικός ATC:
L01XE15
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η βεμουραφενίμπη είναι ένας ανα...
Φαρμακοκινητική
Η βεμουραφενίμπη είναι μία ουσία Τάξης IV (χαμηλή διαλυτότητα και διαπερατότητα), βάσει των κριτηρίων που περιγράφονται στο Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης φαρμάκων. Οι φαρμακοκινητικές παράμε...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της βεμουραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντικούς, σκύλους και κονίκλους.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης προσδιόρισαν το ήπαρ και το μυελό των οστών ως τα όρ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και για δι...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας:
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Επικάλυψη με υμένιο:
Πολυβινυλική αλκοόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πολυαιθ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Μέγεθος συσκευασίας:
56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 x 1 δισκίων)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/12/751/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 302150101 | ZELBORAF F.C.TAB 240MG/TAB BTx56 (BLISTER ALU/ ALU) | 986,18 | 1.096,84 | 1.220,78 | Roche Registration GmbH |