VYNDAQEL 20 mg Μαλακό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Limited
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιμότητας και πρώιμης εμβρυακής ανάπτυξης, γονιδιοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο δεν περιέχει περισσότερα από 44 mg σορβιτόλης (Ε420). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (ATTR-PN). Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, τα 20 mg tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450. In vitro το tafamidis αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το tafamidis μεγλουμίνης δεν συνιστάται κατά τη ...

Ενδείξεις

Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου 1 συμπτωματική πολυνευροπάθεια για την επιβράδυνση της περιφερικής νευρολογικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: N07XX08 Μηχανισμός δράσης Το tafamidis είναι ένας εκλεκτικός σταθεροποιητής της TTR. Το tafamidis δεσμεύεται στην TTR στις ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα συνολικά κλινικά δεδομένα εκφράζουν την έκθεση 127 ασθενών με ATTR-PN σε 20 mg tafamidis μεγλουμίνης χορηγούμενο καθημερινά για χρονική περίοδο 538 ημερών κατά μέσο όρο ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι το tafamidis απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη. Το tafamidis μεγλουμίνης δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis μεγλουμίνης, και για ένα μήνα μετά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπάρχει ελάχιστη κλινική εμπειρία με την υπερδοσολογία. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δύο ασθενείς που διαγνώστηκαν με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική μυοκαρδιοπάθεια (ATTR-CM) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου άπαξ ημερησίως, η μέγιστη, συγκέντρωση (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνεται εντός διάμεσου χρόνου (t<sub>max</sub>) διάρκειας 4 ωρών μετά τη ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Μεγέθη συσκευασίας: μία συσκευασία των 30 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 συσκευασίες των 30 1) μαλακά καψάκια. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το φαρμακοκινητικό προφίλ, το tafamidis μεγλουμίνης θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν το tafamidis μεγλουμίνης και να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για 1 μήνα ...

Κατάλογος εκδόχων

Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη (E441) Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ Περιεχόμενα καψακίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30177.01.03	VYNDAQEL SOFT.CAPS 20MG/CAP 30 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) σε blisters (PVC/PA/alu/PVC-alu) διάτρητες κυψέλες μιας δόσης	5.585,62	6.212,37	6.716,82	Pfizer Europe MA EEIG
30177.01.01	VYNDAQEL SOFT.CAPS 20MG/CAP BLISTx30 (PVC/alu)	6.189,35	6.883,84	7.442,81	Pfizer Europe MA EEIG
30177.02.01	VYNDAQEL SOFT.CAPS 61MG/CAP 30 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) σε blisters (PVC/PA/alu/PVC-alu) διάτρητες κυψέλες μιας δόσης	11.769,77	13.090,41	14.153,35	Pfizer Europe MA EEIG