Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: JAKAVI (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Novartis Europharm Ltd
Διεύθυνση :
Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jakavi 5 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 7,5 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L5» στην άλλη όψη.

Ενδείξεις

Το Jakavi ενδείκνυται για την θεραπεία σχετικής με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή συμπτωμάτων, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση), μυελοΐνωση μετά από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με Jakavi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της θρομβοπενίας, της αναιμίας και της ουδετεροπενίας. Πριν την έναρξη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ριυξολιτινίμπη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού με καταλύτες το CYP3A4 και CYP2C9. Επομένως, φαρμακευτικά που αποκλείουν αυτά τα ένζυμα μπορεί ...

Κύηση

Εγκυμοσύνη και αντισύλληψη στις γυναίκες Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση. Δεν ...

Γαλουχία

Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3) και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία. Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά την λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η θρομβοπενία και η αναιμία. Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (οποιουδήποτε βαθμού Συνήθη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi. Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (προτεινόμενη): Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE18 Μηχανισμός δράσης Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρουξολιτινίμπη, σύμφωνα με το Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης (ΣΒΤ), είναι μία ουσία κατηγορίας 1, με χαρακτηριστικά υψηλής διαπερατότητας, υψηλής διαλυτότητας και ταχείας διάλυσης. Σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μία μελέτη καρκινογένεσης. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της ρουξολιτινίμπης στη γονιμότητα. Σε μελέτες με ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α) Ποβιδόνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Κυψέλες: 18 μήνες. Φιάλες: 2 έτη. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία. HDPE φιάλη με επαγωγικό σφράγισμα και καπάκι ασφαλείας για την ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/773/001 EU/1/12/773/004-006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23.08.2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,2 MB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
30362.04.03 JAKAVI TAB 10MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE) 2.648,35 € 2.945,51 € 3.192,49 € Novartis Europharm Ltd
30362.02.03 JAKAVI TAB 15MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) 2.648,35 € 2.945,51 € 3.192,49 € Novartis Europharm Ltd
30362.02.01 JAKAVI TAB 15MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE) 3.145,76 € 3.498,74 € 3.782,83 € Novartis Europharm Ltd
30362.03.03 JAKAVI TAB 20MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) 2.648,35 € 2.945,51 € 3.192,49 € Novartis Europharm Ltd
30362.03.01 JAKAVI TAB 20MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE) 3.145,76 € 3.498,74 € 3.782,83 € Novartis Europharm Ltd
30362.01.03 JAKAVI TAB 5MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) 1.333,06 € 1.482,64 € 1.638,39 € Novartis Europharm Ltd
30362.01.01 JAKAVI TAB 5MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE) 1.684,96 € 1.874,02 € 2.051,03 € Novartis Europharm Ltd