IRINOCAN Demo Sol. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικό, αναστολέας της τοποϊσομεράσης Κωδικός ATC: L01XX19 Πειραματικά δεδομένα Η irinotecan είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της camptothecin. Είναι ένας αντινεοπλασματικός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αλληλεπίδραση μεταξύ της irinotecan και νευρομυϊκών αποκλειστών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το IRINOCAN έχει αντιχολινεστερασική δράση και επομένως τα φάρμακα με αντιχολινεστερασική δράση μπορεί να παρατείνουν ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4245/08/4-6-09

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα εμφάνισης ζάλης ή οπτικών διαταραχών μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση του IRINOCAN και να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα ...

Ασυμβατότητες

Καμμία γνωστή. Μην το αναμγνύετε με άλλα φάρμακα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για ενήλικες. Το διάλυμα προς έγχυση IRINOCAN θα πρέπει να εγχύεται σε περιφερική ή κεντρική φλέβα. Συνιστώμενη δοσολογία Κατά τη μονοθεραπεία (για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία): ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει δειχθεί ότι η irinotecan και το SN-38 είναι μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμές χρωμοσωμικής εκτροπής επί των CHO κυττάρων καθώς και σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντίκια. Εντούτοις, βρέθηκαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη Γαλακτικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ ενεσίμων Άζωτο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

04-06-2009

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά στη χορήγηση του IRINOCAN σε εγκύους. Έχει δειχθεί ότι το IRINOCAN έχει εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στα κουνέλια και τους αρουραίους. Γι' αυτό το IRINOCAN δεν ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Το διάλυμα του IRINOCAN πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιβακτηριδιακό συντηρητικό. Εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιούνται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα καραμελόχρωμα φιαλίδια των 2 ml και 5 ml με ελαστικό πώμα και κυάθιο από αλουμίνιο flip-off. Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί. Τα φιαλίδια IRINOCAN 40mg περιέχουν 2 ml διαλύματος. Τα ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου συμμετείχαν 60 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση το δοσολογνκό σχήμα των 100 έως 750 mg/m² για 30 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, η irinotecan εμφάνισε διφασικό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρείται, ότι. είναι δυνατόν ή πιθανόν να συνδέονται με τη χορήγηση του IRINOCAN αναφέρθηκαν από 765 ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 350 mg/m², κατά τη μονοθεραπεία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Θα πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης και λαμβάνουν IRINOTECAN να αποφύγουν την κύηση και να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα ιατρό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2011

Αντενδείξεις

Χρόνια φλεγμονή του εντέρου και/ή απόφραξη του εντέρου (βλ. λήμμα «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην irinotecan hydrochloride ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του IRINOCAN θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε δόσεις διπλάσιες περίπου της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες. Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Όπως ισχύει και με τους άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, έτσι και το IRINOCAN θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χειρίζεται με προσοχή. Απαιτείται η χρήση γυαλιών, μάσκας και γαντιών. Εάν το διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σύνθεση σε δραστική: Το πυκνό διάλυμα IRINOCAN περιέχει 20mg/ml irinotecan hydrochloride trihydrate (ισοδύναμο με 17.33 mg/ml irinotecan). Τα φιαλίδια IRINOCAN των 2 ml περιέχουν συνολικά 40 mg irinotecan ...

Γαλουχία

Η <sup>14</sup>C-irinotecan ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Δεν είναι, γνωστό, αν η irinotecan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά συνέπεια., εξαιτίας του ενδεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττική

Ενδείξεις

Το IRINOCAN/DEMO ενδείκνυται για την θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού: σε συνδυασμό με 5-fluorouracil και folinic acid για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IRINOCAN/DEMO. Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20mg/ml.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28137.01.01	IRINOCAN C/S.SOL.IN 20MG/1ML BTx1 VIAL x2ML		9,07	10,43	14,37	Demo Α.Β.Ε.Ε.
28137.01.02	IRINOCAN C/S.SOL.IN 20MG/1ML BTx1 VIALx5ML		27,02	31,06	42,80	Demo Α.Β.Ε.Ε.