Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: BRINAVESS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Correvio
Διεύθυνση :
15 rue du Bicentenaire, 92800, Puteaux, Γαλλία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 18,1 mg βερνακαλάντης. Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5. Η ωσμωτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος ελέγχεται μεταξύ του ...

Ενδείξεις

Ταχεία ανάταξη πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες: Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤7 ημερών. Για ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε ένα ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη. Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να χορηγεί το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση <100 mmHg και ασθενείς με καρδιακή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση της βερνακαλάντης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη. Η βερνακαλάντη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν δυσπλασίες μετά από παρατεταμένη από στόματος έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βερνακαλάντη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της βερνακαλάντης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βερνακαλάντη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη εντός των 2 πρώτων ωρών μετά τη λήψη της (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη χαρακτηριστικών ασφαλείας Η ασφάλεια της βερνακαλάντης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 1.148 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με αυτή. Με βάση τα δεδομένα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ένας ασθενής που έλαβε 3 mg/kg βερνακαλάντης για 5 λεπτά (αντί για τα συνιστώμενα 10 λεπτά) ανέπτυξε αιμοδυναμικά σταθερή ταχυκαρδία ευρέος συμπλέγματος η οποία επιλύθηκε χωρίς επακόλουθα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι και ΙΙΙ Κωδικός ATC: C01BG11 Μηχανισμός δράσης Η βερνακαλάντη είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο που δρα επιλεκτικά στους κόλπους ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στους ασθενείς, ο μέσος όρος των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της βερνακαλάντης ήταν 3,9 μg/ml ύστερα από μία εφάπαξ έγχυση 10 λεπτών των 3 mg/kg υδροχλωρικής βερνακαλάντης και 4,3 μg/ml ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βερνακαλάντη δεν φάνηκε να μεταβάλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ E330 Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου E524 (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Το αραιωμένο στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 12 ώρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C. Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου. Η συσκευασία του 1 φιαλιδίου περιέχει είτε 10 ml είτε 25 ml πυκνού διαλύματος. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Διαβάστε όλα τα βήματα πριν από τη χορήγηση. Προετοιμασία του BRINAVESS για έγχυση Βήμα 1: Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια BRINAVESS για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Correvio, 15 rue du Bicentenaire, 92800, Puteaux, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 568,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29616.01.02 BRINAVESS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx 1VIALx 25ML 343,33 € 381,85 € 445,24 € Correvio International SARL