Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: BRINAVESS Sol. (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Merck Sharp & Dohme Limited
Διεύθυνση :
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRINAVESS 20 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 18,1 mg βερνακαλάντης ελεύθερης βάσης. Κάθε φιαλίδιο 10 ml των 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5. Η ωσμωτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος ελέγχεται μεταξύ του ...

Ενδείξεις

Ταχεία ανάταξη προσφάτου ενάρξεως κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες: Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 7 ημερών. Για ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε ένα κλινικά ελεγχόμενο περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη. Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση του BRINAVESS. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη. Εντός των προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, η από στόματος αντιαρρυθμική θεραπεία συντήρησης σταμάτησε για τουλάχιστον ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν δυσπλασίες μετά από παρατεταμένη από στόματος έκθεση. Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βερνακαλάντη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της βερνακαλάντης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος για το παιδί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του BRINAVESS στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του BRINAVESS αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες που εμπεριείχαν 883 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με BRINAVESS. Με βάση τα στοιχεία από 773 ασθενείς σε έξι δοκιμές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με BRINAVESS στις κλινικές δοκιμές. Ένας ασθενής που έλαβε 3 mg/kg BRINAVESS για 5 λεπτά (αντί για τα συνιστώμενα 10 λεπτά) ανέπτυξε αιμοδυναμικά σταθερή ταχυκαρδία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίες Ι και ΙΙΙ Κωδικός ATC: C01BG11 Μηχανισμός Δράσης: Η βερνακαλάντη είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο που δρα επιλεκτικά στους ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στους ασθενείς, ο μέσος όρος των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της βερνακαλάντης ήταν 3,9 μg/ml ύστερα από μία εφάπαξ έγχυση 10 λεπτών των 3 mg/kg υδροχλωρικής βερνακαλάντης και 4.3 μg/ml ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Όσον ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βερνακαλάντη δεν φάνηκε να μεταβάλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ E330 Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου E524 (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το διαλυθέν στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 12 ώρες στους ή κάτω από τους 25°C. Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου. Η συσκευασία του 1 φιαλιδίου περιέχει είτε ένα διάλυμα 10 ml των 200 mg ή ένα διάλυμα 25 ml των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Βλ. παράγραφο 4.2 για την Προετοιμασία του BRINAVESS για έγχυση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το BRINAVESS ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Σεπτεμβρίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23 Αυγούστου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 308,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29616.01.02 BRINAVESS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx 1VIALx 25ML 343,33 € 381,85 € 445,24 € Cardiome UK Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.