Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: BEROMUN Sol. (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση :
Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Beromun 1 mg/5ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 10<sup>7</sup> IU (International Units). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 0.2 mg tasonermin. * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.

Ενδείξεις

Το Beromun ενδείκνυται σε ενήλικες σαν υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου ούτως ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός, ή σε σάρκωμα μαλακών μορίων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία αυτή πρέπει να γίνεται σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της περιοχικής έγχυσης άκρου, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα ...

Αντενδείξεις

Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας: Αντενδείξεις στο Beromun Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ILP πρέπει να εκτελείται μόνο σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της ΙLP, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

∆εν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπιδράσεως. Το BEROMUN έχει συγχορηγηθεί με ιντερφερόνη-γ σε περιοχική έγχυση άκρου (ILP) αλλά δεν απεδείχθη πρόσθετη κλινική αξία. Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης ...

Κύηση

∆εν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

∆εν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (δείτε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με το Beromun, τη μελφαλάνη ή τη διαδικασία της ILP και τα σχετικά κλινικά μέτρα ή τον συνδυασμό αυτών των τριών παραγόντων. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν κατά λάθος υπερδοσολογία συμβεί, η περιοχική έγχυση άκρου (ILP) πρέπει να διακοπεί αμέσως και το άκρο να εκπλυθεί με τουλάχιστον 2 λίτρα ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόμοιο υγρό (βλ. επίσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα ανοσοδιεγερτικά Κωδικός ATC: L03A ΧI1 Μηχανισμός δράσης Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις. Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού ...

Φαρμακοκινητική

Συστηματική Φαρμακοκινητική Οι πληροφορίες για την συστηματική φαρμακοκινητική του tasonermin είναι λίγες. Έχει παρατηρηθεί μια δοσοεξαρτώμενη κινητική καθώς σε αυξανόμενες δόσεις έχουμε μείωση στην κάθαρση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους. Οι αιματολογικές μεταβολές, οι μεταβολές στο κυκλοφορικό σύστημα, η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα ∆εν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: ∆ιϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο ∆ωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ

Ασυµβατότητες

Στην ILP, δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες με τα άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται στην έγχυση, με την υπερθερμία ή με τις μεμβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων. ∆είγματα από το εγχεόμενο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 25°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C) Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 25°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο κόνεως: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με χλωροβουτυλικό λαστιχένιο πώμα συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα. Φιαλίδιο διαλύτη: Μία γυάλινη φύσιγγα περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Οδηγίες Ανασύστασης To Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με προσθήκη 5 ml του παρεχόμενου διαλύτου για παρεντερική χρήση (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%). Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/097/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 13 Απριλίου 1999 Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 295,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23890.01.01 BEROMUN PD.SOL.INF 1MG/VIAL BTx4VIALS 6.338,17 € 7.049,51 € 7.621,93 € Belpharma S.A.