BALUDOL (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 110, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα κεφάλαια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ο κίνδυνος πρόκλησης υπερασβεστιαιμίας και υπερφωσφοραιμίας είναι μεγαλύτερος και η πρόκληση ακολούθως ασβεστοποίησης των ιστών που μπορούν να δημιουργήσουν προβλήματα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σ' όλη την διάρκεια της θεραπείας με alphacalcidol απαιτούνται τακτικές μετρήσεις του ασβεστίου του ορού. Πράγματι, το alphacalcidol πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχουν επαρκή μέσα για την παρακολούθηση ...

Φαρμακοκινητική

Στο ήπαρ το One-Alphar μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνη D3 (ο ενεργός μεταβολίτης) ...

Ενδείξεις

Οι νόσοι που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1,25-Dihydroxyvitamin D3. Νεφρική οστεοδυστροφία. Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αρχική δόση: Ενήλικοι και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα. Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα. Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα. Έχει σημασία ...

Κύηση

Επειδή δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του Alfacalcidol στην κύηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερασβεσπαιμία αντιμετωπίζεται με την διακοπή της θεραπείας με Alfacalcidol. Η βαριά υπερασβεσπαιμία μπορεί να απαιτήσει πρόσθετη θεραπεία με διουρητικό της αγκύλης και ενδοφλέβια υγρά ή με κορτικοστεροειδή. ...

Γαλουχία

Επειδή δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του Alfacalcidol στην γαλουχία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: A11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, ...

Αντενδείξεις

Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό,) στους οποίου η διάγνωση της υπερφωσφοραιμίας εξαρτάται από την ηλικία: ενήλικες και παιδιά πάνω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χορήγηση του Alfacalcidol θα πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα, επειδή ενδεχόμενη υπερασβεοτιαιμία αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας. Επίσης ασθενείς που βρίσκονται ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BALUDOL 2 mcg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ασυμβατότητες

Οι σταγόνες δεν διαλύονται στο νερό.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

12238/27-5-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

27- 5-2015

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PROVIDENT Pharmaceuticals Ltd Λεωφ. Συγγρού 110 Αθήνα

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες στη συνήθη συσκευασία του εμπορίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα διαυγές σχεδόν άοσμο. Φιαλίδιο με 20ml διαλύματος, που φέρει ετικέττα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26- 1-2007

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml ποσίμων σταγόνων περιέχει 2 mcg alfacalcidol (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη) και κάθε σταγόνα περιέχει 0,1 mcg.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Castor oil polyoxyl hydrogenated Citric acid Sodium citrate Sorbitol DL-A-tocopherol Methylparaben E218 Ethanol Water purified

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26846.01.01	BALUDOL OR.SO.D 2MCG/ML FL x 20 ML		3,85	4,43	6,11	Provident Φαρμακευτική Ε.Π.Ε.