AZAPIN (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν μια σειρά σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με αυτή καθ' αυτή την νόσο. Ως εκ τούτου είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ποια από αυτά τα συμπτώματα οφείλονται στην ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα δεδομένα για τον άνθρωπο έχουν αποδείξει την έκκριση της μιρταζαπίνης στο μητρικό γάλα μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες. Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί / διακοπεί ο θηλασμός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις To ΑΖΑPIN δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων μετά από τη διακοπή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ΑΖΑPIN έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων. Το ΑΖΑPIN μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση και εγρήγορση (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας). Οι ασθενείς ...

Ενδείξεις

Το ΑΖΑPIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία επεισοδίων μείζωνος κατάθλιψης.

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς δυσπλασίες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιο τερατογόνο αποτέλεσμα κλινικής σημασίας, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός To ΑΖΑPIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Συμπεριφορές σχετιζόμενες με την αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg. Η αρχική δόση είναι 15 ή 30 mg. Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα της μιρταζαπίνης συνήθως γίνεται εμφανές μετά από 1 με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Πρόσφατη εμπειρία, που αφορά υπερδοσολογία με μιρταζαπίνη μόνο, δείχνει ότι τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια. Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος με αποπροσανατολισμό και παρατεταμένη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Σκόνη κυτταρίνης Sodium starch glycolate Προζελατινοποιημένο άμυλο Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: 15 mg: Υδροξυπροπυλο-μεθυλοκυτταρίνη ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτης). Έκδοχα με γνωστή δράση: 15 mg δισκία 30 mg δισκία 45 mg δισκία Λακτόζη 60.28 mg 120.56 mg 180.84 mg Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λ. Μαραθώνος 144 15351 Παλλήνη Αττική Τηλ: 210-6664805/806 Fax: 210-6664804

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ΑΖΑPIN 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ΑΖΑPIN 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ΑΖΑPIN 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

15 mg: 82316/19-11-2015 30 mg: 82317/19-11-2015 45 mg: 82318/ 19-11-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16- 01- 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19-11-2015

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό μπλίστερ από PVC/PVDC/Alu. 15 mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 30 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 15 mg: οβάλ, ελαφρώς αμφίκυρτα, χαραγμένα στη μία πλευρά, κίτρινα καφέ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 30 mg: οβάλ, αμφίκυρτα, χαραγμένα στη μία πλευρά, πορτοκαλί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δε δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση του ΑΖΑΡΙΝ, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά (βιοδιαθεσιμότητα ≈ 50%), φθάνοντας σε επίπεδα στο πλάσμα μετά από περίπου δύο ώρες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιτπικά Κωδικός ATC: N06AX11 Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μιρταζαπίνη είναι ένας ανταγωνιστής των α2- προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26661.02.05	AZAPIN F.C.TAB 30MG/TAB ΒΤ x 30 σε BLISTER PACKS ALUMINIUM FOIL PVC/ PVDC WHITE FOIL σε BLISTER PACKS ALUMINIUM FOIL PVC/ PVDC WHITE FOIL		4,94	5,68	7,82	Innovis Health Α.Ε.
26661.03.01	AZAPIN F.C.TAB 45MG/TAB BT x 10		4,94	5,68	8,01	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.