ATROST (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	G.A. Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atrost 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atrost 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atrost 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atrost 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμέν...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)]. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastati...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 10 mg: λευκά στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 20 mg: λευκά στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «GAP» και χα...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το Atrost ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδί...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής, πριν από τη λήψη του Atrost , θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Atrost . Η δοσολο...

Αντενδείξεις

Το Atrost αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδει...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπ...

Κύηση

Το Atrost αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Atrost έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο γ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Atrost δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με τ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, 20 mg & 40 mg περιέχουν τα παρακάτω έκδοχα: Mannitol Starch maize pregelatinized Lactose anhydrous Hydrogenated polyoxyl castor oil Butylhy...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Atrost 10 mg, 20 mg & 40 mg: συσκευασία blisters PVC/PVdC/αλουμινίου των 10, 14 και 28 δισκίων αντίστοιχα. Atrost 80 mg: συσκευασία strips PE/αλουμινίου των 10, 14 και 28 δισκίων αντίστοιχα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GAP A.E. Αγησιλάου 46 173 41 Αγ. Δημήτριος Αθήνα Τηλ. 2109310980-4

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-5-2005 / 20-5-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26142.01.02	ATROST F.C.TAB 10MG/TAB BT x 14 (BLISTER PVC/PVDC/ALUM.FOIL 1 x 14)	2,32	2,66	3,67	Innovis Health Α.Ε.
26142.01.03	ATROST F.C.TAB 10MG/TAB BT x 28 (BLISTER PVC/PVDC/ALUM.FOIL 2 x 14)	4,63	5,32	7,34	Innovis Health Α.Ε.
26142.02.02	ATROST F.C.TAB 20MG/TAB BT x 14 (BLISTER PVC/PVDC/ALUM.FOIL 1 x 14)	2,87	3,30	4,55	Innovis Health Α.Ε.
26142.02.03	ATROST F.C.TAB 20MG/TAB BT x 28 (BLISTER PVC/PVDC/ALUM.FOIL 2 x 14)	5,06	5,81	8,00	Innovis Health Α.Ε.
26142.03.02	ATROST F.C.TAB 40MG/TAB BT x 14 (BLISTER PVC/PVDC/ALUM.FOIL 2 x 7)	2,87	3,30	4,55	Innovis Health Α.Ε.
26142.03.03	ATROST F.C.TAB 40MG/TAB BT x 28	17,95	20,63	29,09	GAP Α.Ε.
26142.03.04	ATROST F.C.TAB 40MG/TAB BT x 28 (BLISTER PVC/PVDC/ALUM. FOIL 4 x 7)	5,65	6,49	8,95	Innovis Health Α.Ε.
26142.04.02	ATROST F.C.TAB 80MG/TAB BTx14 (1 STRIPx14)	5,06	5,81	8,00	GAP Α.Ε.
26142.04.03	ATROST F.C.TAB 80MG/TAB BTx28 (2 STRIPSx14)	9,03	10,38	14,30	GAP Α.Ε.