ATORVAL Tab. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Διεύθυνση	Αγίας Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Κύηση

Το ATORVAL αντενδείκνυται στην κύηση. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης. Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση δεν έχει αποδειχτεί. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 63 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους (80mg/ημέρα) με βάση τα χορηγούμενα ...

Αντενδείξεις

Το ATORVAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του πλάσματος μεγαλύτερη από το 3-πλάσιο ...

Φαρμακοδυναμική

Η ατορβαστατίνη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης. Κωδικός ATC: C10AA05. Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, του ενζύμου που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που να συνηγορεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ATORVAL θα παρουσιάσουν ελάττωση της ικανότητάς τους να οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα.

Γαλουχία

Το ATORVAL αντενδείκνυται στο θηλασμό. Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά τον θηλασμό δεν έχει αποδειχτεί. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο κίνδυνος της μυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, μακρολίδες, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Ενδείξεις

Το ATORVAL ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ATORVAL θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ATORVAL. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το ATORVAL δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-2-2009

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Atorval 20mg: 67348/08/11-2-09 Atorval 40mg: 67260/08/11-2-09

Κατάλογος των εκδόχων

Calcium Carbonate, Microcrystalline Cellulose, Lactose Monohydrate, Croscarmellose Sodium, Polysorbate 80, Hyprolose, Magnesium Stearate. Επικάλυψη: Opadry Y-1-7000: (Hypromellose, Macrogol, Titanium Dioxide, ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ATORVAL 20mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ATORVAL 40mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης ([ως atorvastatin calcium)] ή 40 mg ατορβαστατίνης ([ως atorvastatin calcium]) Για έκδοχα βλέπε το κεφ. 6.1.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-11-2005

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Αγίας Κυριακής 20 14561 Κηφισιά Τηλ: 210 6254630

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν 14 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασία blister.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26156.01.01	ATORVAL F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	2,87	3,30	4,55	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26156.01.02	ATORVAL F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,42	6,23	8,59	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26156.02.01	ATORVAL F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	2,87	3,30	4,55	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26156.02.02	ATORVAL F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,97	6,86	9,46	Bennett Φαρμακευτική A.E.