Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: ASACOL Gr. Tab.

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Αχαΐας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Asacol 400 mg, Γαστρανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε γαστρανθεκτικό δισκίο περιέχει: 400 mg μεσαλαζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 76,4 mg λακτόζης, βλέπε παράγραφο 4.4. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά (ΓΑ) δισκία. Επικαλυμμένα με υμένιο, ερυθρά/καστανόχρωμα, επιμήκη δισκία.

Ενδείξεις

Χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτις, νόσος του CROHN), τόσο για την πρόκληση όσο και για την διατήρηση της υφέσεως.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Για την επίτευξη της υφέσεως 2,4gr που αν χρειάζεται μπορεί να φθάσουν έως 4gr ημερησίως σε ίσες διαιρημένες δόσεις. Για τη διατήρηση της υφέσεως 1,2 gr έως 2,4gr ημερησίως. Ηλικιωμένοι Μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της πρέπει να γίνονται γενικές ούρων (με dip sticks) κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Υπάρχουν ασθενείς ενδείξεις ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως αζαθιοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από τη χρήση του Asacol σε εγκύους γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (627) κυήσεων που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια ...

Γαλουχία

Το Ν-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και, σε μικρότερο βαθμό, η μεσαλαζίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν έχει προσδιοριστεί. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Asacol δεν ασκεί ή ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Αναφέρθηκαν ειδικές για τα όργανα ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο, με προσβολή της καρδιάς, των πνευμόνων, του ήπατος, των νεφρών, του παγκρέατος, του δέρματος και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. πρόθεση αυτοκτονίας με υψηλές δόσεις μεσαλαζίνης), που δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη νεφροτοξικότητας ή ηπατικής τοξικότητας. Δεν υπάρχει ειδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Το Asacol περιέχει μεσαλαζίνη, επίσης γνωστή ως 5-αμινοσαλικυλικό οξύ, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα δισκία Asacol είναι επικαλυμμένα με πολυμερές, το οποίο ανταποκρίνεται στο pH και το οποίο επιτρέπει την απελευθέρωση της μεσαλαζίνης μόνο όταν το pH είναι άνω του 7, δηλ. στο εσωτερικό του ...

Κλινικές μελέτες

Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά υψηλότερα από τα επίπεδα της έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός που έχει μικρή σημασία για την κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc Polyvinyl pyrrolidone (Kollid 25) Επικάλυψη: Μethacrylic acid copolymer type B (Eudragit S) Talc Dibutylphthalate Iron oxide (yellow) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προστατευμένο από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 3 blisters PVC/Al των 10 δισκίων το καθένα.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση. Τα αχρησιμοποίητα προϊόντα ή υλικά προς απόρριψη πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Δεν απαιτούνται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: TILLOΤTS PHARMA A.G. SWITZERLAND Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ANGELINI PHARMA HELLAS Α.Β.Ε.Ε. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαΐας και Τροιζηνίας 14564 Νέα Κηφισιά Αττική Τηλ: 2106269200 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30723/03-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-4-87 / 8-2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 169,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
19544.01.01 ASACOL GR.TAB 400MG/TAB BTx30 5,79 € 6,65 € 9,17 € Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19544.04.01 ASACOL GR.TAB 800MG/TAB BTx60 (BLIST6x10) 26,05 € 29,93 € 41,24 € Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.