FENOBRAT Καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FENOBRAT 160 mg καψάκιο, σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg φαινοφιβράτης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Καψάκιο με πράσινο (κέλυφος)/πορτοκαλί (σώμα), μεγέθους 0, που περιέχει μια κηρώδη λευκή μπεζ μάζα.

Ενδείξεις

Το FENOBRAT ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Διαιτητικά μέτρα που έχουν αρχίσει πριν από τη θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζονται. Η ανταπόκριση στη θεραπεία παρακολουθείται από τον προσδιορισμό των τιμών των λιπιδίων στον ορό. Εάν μετά από περίοδο ...

Αντενδείξεις

Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης χολικής κίρρωσης και της ανεξήγητης εμμένουσας ηπατικής δυσλειτουργίας). Γνωστή νόσος της χοληδόχου κύστης. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δευτεροπαθής αίτια υπερχοληστερολαιμίας Δευτεροπαθής αίτια υπερχοληστερολαιμίας, όπως μη ελεγχόμενος διαβήτης τύπου 2, υποθυρεοειδισμός, νεφρωσικό σύνδρομο, δυσπρωτεϊναιμία, αποφρακτική ηπατική νόσος ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από του στόματος αντιπηκτικά Η φαινοφιβράτη ενισχύει τη δράση των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας των αντιπηκτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξική δράση εμφανίστηκε σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη και/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, η φαινοφιβράτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το fenobrat 160 mg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοφιβράτη είναι πεπτικές, γαστρικές ή εντερικές διαταραχές. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μόνον αδημοσίευτα περιστατικά υπερδοσολογίας φαινοφιβράτης. Στην πλειονότητα των περιστατικών δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας. Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα. Σε υποψία υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια του ορού, φιβράτες Κωδικός ATC: C10AB05 Μηχανισμός δράσης Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του ινικού οξέος, του οποίου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 4 με 5 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παραμένουν σταθερές κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία μη κλινική, διάρκειας τριών μηνών μελέτη σε αρουραίους με χορηγούμενο από του στόματος fenofibric acid, τον ενεργό μεταβολίτη της φαινοφιβράτης, παρατηρήθηκαν τοξικότητα των σκελετικών μυών (ιδιαίτερα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Fenobrat.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Lauryl macrogolglycerides Πολυαιθυλενογλυκόλη 20000 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Sodium starch glycolate Τύπος Α Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης (blisters) (ALU/PVC) (θερμής έλασης – thermoformed). Συσκευασίες των 30, 50, 60, 90 ή 100 καψακίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Bausch Health Hellas, Λεωφ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια, Τηλ: 210 81 08 460

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

74136/13/27.09.16

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01/04/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28067.01.02	FENOBRAT 160MG/CAP CAPS BT x 50 BLISTERS (ALU/PVC)	5,18	5,95	8,39	PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
28067.01.04	FENOBRAT CAPS 160MG/CAP BT x 90 BLISTERS	9,29	10,68	15,06	PharmaSwiss Hellas A.E.
28067.01.05	FENOBRAT CAPS 160MG/CAP BT x 100 BLISTERS	10,32	11,86	16,72	PharmaSwiss Hellas A.E.
28067.01.01	FENOBRAT CAPS 160MG/CAP BT x 30 BLISTERS (ALU/PVC) (ALU/PVC)	3,09	3,56	4,91	Bausch Health Ireland Ltd
28067.01.03	FENOBRAT CAPS 160MG/CAP BT x 60 BLISTERS	6,19	7,12	10,04	PharmaSwiss Hellas A.E.