EPIRUBICIN ΚΑΒΙ Διάλυμα για ένεση ή έγχυση (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Oncology Plc.
Διεύθυνση	Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, U.K.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epirubicin Kabi 2 mg/ml. Ενέσιμο Διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg/ml Epirubicin Hydrochloride. Το φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 50 mg Epirubicin Hydrochloride. Το φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 200 mg Epirubicin Hydrochloride. Έκδοχο(α): 1 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για Ένεση ή Έγχυση. Κόκκινο διάλυμα. pH διαλύματος: 2.5 έως 3.5. Ωσμωτικότητα διαλύματος: Όχι λιγότερο από 275 και όχι περισσότερο από 325 milli osmoles/kg H2O.

Ενδείξεις

Η epirubicin χρησιμοποιείται στην θεραπεία ενός φάσματος νεοπλασματικών καταστάσεων στον οποίο περιλαμβάνονται: Καρκίνος του μαστού Καρκίνος του στομάχου Όταν χορηγείται ενδοκυστικά, η epirubicin έχει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Epirubicin Kabi προορίζεται μόνον για ενδοφλέβια και ενδοκυστική χορήγηση. Η Epirubicin δεν είναι δραστικό όταν χορηγείται από το στόμα και δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά με ένεση ή μέσω του υπαραχνοειδούς ...

Αντενδείξεις

Το Epirubicin Kabi αντενδείκνυται σε: Υπερευαισθησία στην epirubicin άλλες ανθρακυκλίνες/ανθρακενοδιόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Έκδηλη μυελοκαταστολή προκληθήσα από προηγούμενη θεραπεία είτε με άλλους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Epirubicin Kabi πρέπει να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη εξειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στην αντιβλαστική και κυτταροτοξική θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει, κατά προτίμηση, να πραγματοποιείται σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με την epirubicin έχουν παρατηρηθεί με σιμετιδίνη, δεξόβεραπαμίλη, δεξοραζοξάνη, δοσεταξέλη, ιντερφερόνη α-2b, πακλιταξέλη και κινίνη. Η δεξοβεραπαμίλη μπορεί να μεταβάλει ...

Κύηση

Η epirubicin είναι δυνητικά τερατογόνος και εάν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες μπορεί να προκαλέσει αποβολή, εμβρυοτοξικότητα και θάνατο του εμβρύου. Κατά την διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα το πρώτο τρίμηνο, ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η epirubicin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με την epirubicin. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές για ιδιαίτερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανημάτων. H epirubicin μπορεί να προκαλέσει επεισόδια ναυτίας και εμέτου, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν κατηγοριοποιηθεί ως ακολούθως: Πολύ συχνές (> 1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000, <100), Σπάνιες (≥1/10,000, <1/1,000), Πολύ σπάνιες (<1/10,000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά την χορήγηση μιας πολύ υψηλής εφάπαξ δόσης epirubicin μπορεί να αναμένεται να προκληθεί οξύ έφραγμα του μυοκαρδίου εντός 24 ωρών και σοβαρή μυοελοκαταστολή εντός 10 με 14 ημερών. Η θεραπεία πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί Παράγοντες – Κυτταροτοξικά αντιβιοτικά και Σχετικές Ουσίες Κωδικός ATC: L01DB03 Ο μηχανισμός δράσης της epirubicin σχετίζεται με την ικανότητά της να δεσμεύεται ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια ένεση 60 mg/m² έως 150 mg/m² του φαρμάκου, ακολουθούν τρι-εκθετικό μειωμένο σχέδιο με μια πολύ γρήγορη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια όργανα στόχος σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη δόση ήταν το αιμολεμφοποιητικό σύστημα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, το ήπαρ και τα γεννητικά όργανα. Η Epirubicin ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η epirubicin μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις. Για το λόγο αυτό συνιστάται στους άρρενες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με epirubicin να μην αποκτήσουν παιδί κατά την διάρκεια και έως ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροχλωρικό οξύ, για την προσρμογή του pH Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν συνιστάται να αναμιγνύεται το Epirubicin Kabi 2 mg/ml Ενέσιμο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, η epirubicin μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Η επαφή με διαλύματα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένος περιέκτης: 18 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: τα φιαλίδια προορίζονται για μια μόνον χρήση και οποιοδήποτε μέρος παραμένει πρέπει να απορρίπτεται μετά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C to 8°C). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται το φιαλίδιο εντός της εξωτερικής συσκευασίας ώστε να προστατεύεται από το φως. Η φύλαξη του ενέσιμου διαλύματος σε συνθήκες ψύξης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές, άχρωμο, φορμαρισμένο (moulded) γυάλινο φιαλίδιο (τύπου – I) των 25 ml και 100 ml με με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς πλαστικού πώματος χλωροβουτυλίου και από αλουμίνιο πώμα πολυπροπυλενίου τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ενδοφλέβια χορήγηση. Η epirubicin πρέπει να χορηγείται μέσα στο σωλήνα μιας ενδοφλέβιας έγχυσης ελεύθερης ροής (0.9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % γλυκόζης). Εάν πρόκειται να παρασκευαστεί ένα διάλυμα έγχυσης, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, U.K.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 2108/13-1-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-1-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Φεβρουάριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91771.02.01	EPIRRUBICINA AUROVITAS INJ.SOL 10MG/5ML BT x 1VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91798.01.01	EPIRUBICIN AQVIDA INJ.SOL 10MG/5ML BT x 1VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
28057.01.03	EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE/PHARMACHEMIE INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 1 VIAL x 25 ML	13,39	15,39	21,21	Pharmachemie B.V.
28057.01.01	EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE/PHARMACHEMIE INJ.SO.INF 2MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML	3,07	3,52	4,85	Pharmachemie B.V.
28576.01.02	EPIRUBICIN/KABI 2MG/ML SO.INJ.INF BTx1 VIALx100 ML	85,81	98,63	139,08	Fresenius Kabi Oncology Plc
28576.01.01	EPIRUBICIN/KABI 2MG/ML SO.INJ.INF BTx1 VIALx25 ML	21,45	24,66	34,77	Fresenius Kabi Oncology Plc