REOXYL Inj. Sol. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ariti Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Τατοΐου 246, 13677, Αχαρνές, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REOXYL Ενέσιμο διάλυμα / Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 20 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμου διαλύματος.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα / Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To REOXYL είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 5 ml REOXYL περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (III) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα παρεντερικώς χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία ...

Ενδείξεις

To REOXYL ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου, Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του REOXYL αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Γνωστή υπερευαισθησία στο REOXYL ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του, Αναιμίες μη οφειλόμενες σε έλλειψη σιδήρου, Υπερφόρτωση με σίδηρο ή διαταραχές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνολική αθροιστική δόση του REOXYL που ισοδυναμεί με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται από τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και το σωματικό βάρος. Η δόση του REOXYL πρέπει ...

Ασυμβατότητες

To REOXYL πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ...

Γαλουχία

Η δίοδος του μη μεταβολισμένου REOXYL στο μητρικό γάλα δεν είναι πιθανή. Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέχρι στιγμής. Μελέτες που διενεργήθηκαν σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ...

Φαρμακοδυναμική

Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με 59Fe και 52Fe συμπλόκου του υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (III) με σακχαρόζη, εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του 52Fe ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο σακχαρούχο σίδηρο σε κλινικές μελέτες, ήταν η παροδική αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία, που εμφανίζονται ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

29 Σεπτεμβρίου 2011

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το REOXYL δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγούμενου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 36 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική του χάρτινη συσκευασία. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα/διαφανή ή σκουρόχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, όγκου 5ml.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΗΤΗ Α.Ε. Λεωφόρος Τατοΐου 246 136 77 Αχαρνές Αττική Τηλ. 2108002650

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Δείτε επίσης ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2 Σεπτεμβρίου 2008

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

55737/2-9-2008

Κύηση

Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες του REOXYL στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μια μοναδικής δόσεως συμπλόκου υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (III) με σακχαρόζη, περιέχουσας 100 mg σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/lt) ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορηγήσεως του REOXYL οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση με σίδηρο η οποία ενδέχεται να εκδηλωθεί σαν αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται, εάν χρειαστεί, με ένα σιδηροδεσμευτικό χηλικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον συνταγογράφο από τις πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26963.01.01	REOXYL IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL (20mg/1ML) BTx5 VIALSx5 ML		17,42	20,02	27,59	Ariti Α.Ε.
26963.01.02	REOXYL IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL (20mg/1ML) BTx5AMPx5 ML		17,42	20,02	27,59	Ariti Α.Ε.