ELONVA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος. Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Elonva ενδείκνυται για Ελεγχόμενη Διέγερση των Ωοθηκών (COS) σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της Εκλυτικής Ορμόνης Γοναδοτροπινών (GnRH) για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που συ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Elonva για την COS θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας. Η θεραπεία με Elonva για υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό πρέπει...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όγκοι της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου. Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αξιολό...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα. Αφού η corifollitropin alfa δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλ...

Κύηση

Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για να αποκλείσουν ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην κύηση. Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθ...

Γαλουχία

Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθάνονται ζάλη, δεν θ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Elonva σε κλινικές δοκιμές (Ν=2.397) είναι πυελική δυσφορία (6%), OHSS (4,3%, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε γυναίκες Περισσότερες από μία ένεση με Elonva εντός ενός θεραπευτικού κύκλου ή πολύ υψηλή δόση του Elonva και/ή της (rec)FSH μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για OHSS (βλ. OHSS στην παράγραφο 4.4)...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA09 Μηχανισμός δράσης Η corifollitropin alfa έχει σχεδιασθεί ως ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της corifollitropin alfa αξιολογήθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ένα κύκλο θεραπείας COS. Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής αποβολής, μετ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας. Μελέτες για το...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Elonva ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα στις γυναίκες. Στις γυναίκες το Elonva χρησιμοποιείται στη θεραπεία Ελεγχόμενης Διέγερσης των Ωοθηκών σε συνδυασμό με GnRH σε προγράμμα...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό νάτριο Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Μεθειονίνη Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Yδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Για ευκολία, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει το προϊόν σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός. Φυλάσσετε τη σύριγγα στ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Elonva διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό ασφαλείας τύπου luer του 1 ml (υδρολυτικό γυαλί τύπου I), κλεισμένες με ένα ελαστομερές έμβολο βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα στην άκρη. Η σ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην χρησιμοποιείτε το Elonva εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/609/001 EU/1/09/609/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29310.01.01	ELONVA INJ.SOL 100MCG/0,5 ML PF SYR 1 PF SYR +1 Βελόνα		323,64	359,95	419,71	N.V. Organon
29310.02.01	ELONVA INJ.SOL 150MCG/0,5 ML PF SYR 1 PF SYR +1 Βελόνα		323,20	359,46	419,13	N.V. Organon