RYBREVANT Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rybrevant 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg amivantamab. Ένα φιαλίδιο των 7 ml περιέχει 350 mg amivantamab. Το amivantamab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο διειδικό αντίσωμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το διάλυμα είναι άχρωμο προς ωχροκίτρινο, με pH 5,7 και ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος περίπου 310 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Rybrevant ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ένθεσης στο Εξώνιο 20 του υποδοχέα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Rybrevant θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το Rybrevant θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με πρόσβαση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σχετιζόμενες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Επειδή πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η νεφρική απέκκριση και ο μεσολαβούμενος από ηπατικά ένζυμα μεταβολισμός του ακέραιου amivantamab ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση του amivantamab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα προς ενημέρωση του σχετιζόμενου ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το amivantamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και σύντομα εν συνεχεία μειώνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rybrevant μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Βλ. παράγραφο 4.8 (π.χ. ζάλη, κόπωση, έκπτωση της όρασης). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που σχετίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών ήταν εξάνθημα (76%), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (67%), τοξικότητα ονύχων (47%), υπολευκωματιναιμία (31%), οίδημα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει καθοριστεί μέγιστη ανεκτή δόση σε μια κλινική μελέτη στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 1.750 mg με ενδοφλέβια χορήγηση. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με amivantamab. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος‑φαρμάκου Κωδικός ATC: L01FX18 Μηχανισμός δράσης Το amivantamab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, διειδικό για EGFR-MET, ...

Φαρμακοκινητική

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου για το amivantamab (AUC1week) αυξάνεται αναλογικά για το εύρος δόσεων από 350 έως 1.750 mg. Μετά από χορήγηση του Rybrevant στη συνιστώμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με amivantamab. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρικό δινατριούχο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική L-Μεθειονίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 24 μήνες. Μετά την αραίωση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 10 ώρες στους 15°C έως 25°C σε φωτισμό δωματίου. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

7 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 350 mg amivantamab. Συσκευασία 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευάστε το διάλυμα προς ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής: Παρασκευή: Προσδιορίστε τη δόση που απαιτείται (1.050 mg για ασθενείς <80 kg ή 1.400 mg για ασθενείς ≥80 kg) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1594/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32949.01.01	RYBREVANT C/S.SOL.IN 350MG/7ML BT X 1 VIAL X 7 ML		1.080,62	1.201,87	1.337,68	Janssen-Cilag International NV