DELSTRIGO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη (3TC), και 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ως φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (TDF).
Έκδοχο με γνωστ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21.59 mm x 11.30 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Ενδείξεις
Το Delstrigo ενδείκνυται για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των μη-νουκλ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Delstrigo είναι ένα δισκίο των 100/300/245 mg χορηγούμενο από το στόμ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αν...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του doravirine
Το doravirine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία. Oι μεταλλάξεις που σχετίζοντ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Delstrigo είναι ένα πλήρες θεραπευτικό σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1; επομένως, το Delstrigo δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν παρέχονται πληροφ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες. Τα δεδομένα από σχετικά μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (πάνω από 3.000 αποτελέσματα έκβασης εγκυ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν το doravirine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του doravirine στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Η λαμιβουδί...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Delstrigo επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια αγωγής με Delstr...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 με doravirine συν 2 ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες εν...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Doravirine
Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφόρηση για πιθανά οξεία συμπτώματα και ενδείξεις για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με doravirine.
Λαμιβουδίνη
Επειδή μια αμελητέα ποσότητα λαμιβουδίνης απομα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC:
J05AR24
Μηχανισμός δράσης
Doravirine
Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφη...
Φαρμακοκινητική
Η χορήγηση μιας δόσης ενός δισκίου doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε υγιή άτομα (N=24) σε συνθήκες νηστείας παρείχε συγκρίσιμες εκθέσεις δοραβιρίνης, λαμιβουδίνης και τενοφοβίρη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Doravirine
Μελέτες αναπαραγωγής με από του στόματος χορηγούμενο doravirine, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις περίπου 9 φορές (αρο...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του Delstrigo στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές συνέπειες του doravirine, της λαμιβουδίνης ή της δισοπρ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468)
Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συν...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Διατίθενται τα ε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/18/1333/001
EU/1/18/1333/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
