CEFUROXIME KABI Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 354, 15341, Aγία Παρασκευή

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση (κόνις για ένεση/έγχυση). Λευκού έως υπόλευκου χρώματος σκόνη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 750 mg κεφουροξίμης (ως 789 mg νατριούχο κεφουροξίμη). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.77 mmol (ή 40,63 mg) νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cefuroxime Kabi 750 mg κόνις διάλυμα προς ένεση/έγχυση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου II των 15 ml σφραγισμένα με σιλικονοποιημένα πλαστικά πώματα που επικαλύπτονται με επιπώματα αλουμινίου και μπλε πλαστικά αποσπώμενα πώματα. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσίδων. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικά επακόλουθα, όπως, μεταξύ άλλων, εγκεφαλοπάθεια, σπασμοί και κώμα. Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσονται τα φιαλίδια εντός της εξωτερικής τους συσκευασίας για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κεφουροξίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, οδηγώντας σε μικρότερη επαναπορρόφηση των οιστρογόνων και μείωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμένων από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πίνακας 1. Ενήλικες και παιδιά ≥ 40kg: Ένδειξη Δόση Πνευμονία της κοινότητας και οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας 750 mg κάθε 8 ώρες (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά) Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κεφουροξίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών. Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas Α.Ε., Λ. Μεσογείων 354, 15341, Aγία Παρασκευή, Τηλ: +30 210 6542909, Fax: +30 210 6548909, e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων ή της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Όπως με όλους του β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την ανασύσταση Πίνακας. 4. Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος/εναιωρήματος, που μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις. Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος/εναιωρήματος, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/05/2010

Ενδείξεις

Το Cefuroxime Kabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων νεογνών (από τη γέννηση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). ...

Κύηση

Τα στοιχεία από τη χρήση της κεφουροξίμης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Cefuroxime Kabi θα πρέπει να χορηγείται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί για 5 ώρες στους 2°C με 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να ...

Φαρμακοδυναμική

Γενικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενεάς Κωδικός ATC: J01DC02 Μηχανισμός δράσης Η κεφουροξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού ...

Γαλουχία

Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στις θεραπευτικές δόσεις, αν και ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων υμένων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή (IM) ένεση κεφουροξίμης σε φυσιολογικούς εθελοντές, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό κυμάνθηκαν από 27 έως 35 μg/mL για δόση των 750 mg και από 33 έως 40 μg/mL για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κεφουροξίμης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες η κεφουροξίμη είναι απίθανο ...

Κατάλογος εκδόχων

Κανένα.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νατριούχου κεφουροξίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27686.02.02	CEFUROXIME/KABI PD.INJ.SOL 1500MG BTx10VIALS	7,60	8,74	12,04	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27686.02.01	CEFUROXIME/KABI PD.INJ.SOL 1500MG BTx1VIAL	1,15	1,32	1,82	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27686.01.02	CEFUROXIME/KABI PD.INJ.SOL 750MG BTx10VIALS	4,93	5,66	7,80	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27686.01.01	CEFUROXIME/KABI PD.INJ.SOL 750MG BTx1VIAL	0,79	0,91	1,25	Fresenius Kabi Hellas A.E.