SUNITINIB ACCORD Σκληρό καψάκιο (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια. Sunitinib Accord 25 mg σκληρά καψάκια. Sunitinib Accord 37,5 mg σκληρά καψάκια. Sunitinib Accord 50 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 12,5 mg σουνιτινίμπης. <u>Sunitinib Accord 25 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg σουνιτινίμπης. <u>Sunitinib ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). <u>Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια:</u> Καψάκια ζελατίνης μεγέθους 4 (μήκους 14,3 mm περίπου) με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένη ...
Ενδείξεις
Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST) Το Sunitinib Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με Sunitinib Accord θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Δοσολογία Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sunitinib Accord ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στο πλάσμα Επίδραση των αναστολέων του CYP3A4 Σε υγιείς ...
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Η σουνιτινίμπη δεν ...
Γαλουχία
Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι συνήθως ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σουνιτινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με σουνιτινίμπη και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01XE04 Μηχανισμός δράσης Η σουνιτινίμπη αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικής ...
Φαρμακοκινητική
Η PK της σουνιτινίμπης εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Η PK ήταν παρόμοια σε όλους τους πληθυσμούς με συμπαγείς όγκους που ελέγχθησαν, καθώς και σε υγιείς εθελοντές. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια <u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη (E421) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη (E1201) Μαγνήσιο στεατικό <u>Περίβλημα καψακίου: ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες κυψέλης (blister) από αλουμίνιο-OPA/αλουμίνιο/PVC σε μεγέθη συσκευασίας 28 σκληρών καψακίων ανά κουτί. Διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδων δόσης από αλουμίνιο-OPA/αλουμίνιο/PVC σε μεγέθη συσκευασίας ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039, Ισπανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Sunitinib Accord 12,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/20/1511/001-003 Sunitinib Accord 25 mg σκληρά καψάκια: EU/1/20/1511/004-006 Sunitinib Accord 37,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/20/1511/007-009 Sunitinib Accord ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
