ZITAMIN Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZITAMIN 2 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα. ZITAMIN 7,5 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα. ZITAMIN 10 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZITAMIN 2 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει ροπιβακαΐνη ως 2,12 mg μονοϋδρική υδροχλωρική ροπιβακαΐνη (που αντιστοιχεί σε 2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη). Κάθε φύσιγγα 10 mL ενέσιμου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH 3,5–6.0 Oσμωτικότητα 270–320 mOsm/Kg.

Ενδείξεις

Το ZITAMIN 7,5 mg/mL και 10 mg/mLενδείκνυνται για χειρουργική αναισθησία σε ενήλικες και σε εφήβους άνω των 12 ετών: Επισκληρίδιος αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ΖΙΤΑΜΙΝ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από– ή υπό την επίβλεψη – των κλινικών ιατρών με εμπειρία στην περιοχική αναισθησία. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών Ο ακόλουθος πίνακας είναι ένας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις που σχετίζονται με την επισκληρίδιο αναισθησία, ανεξαρτήτως από το χρησιμοποιηθέν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η εφαρμογή της περιοχικής αναισθησίας πρέπει να διεξάγεται από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλα εξοπλισμένο και στελεχωμένο χώρο. Πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ιατρικά μηχανήματα και φάρμακα απαραίτητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ροπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, καθώς οι συστημικές ...

Κύηση

Εκτός από την επισκληρίδιο χορήγηση στη μαιευτική, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ροπιβακαΐνης σε ανθρώπινη εγκυμοσύνη. Πειραματικές μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακαΐνης στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να έχουν μία μικρή επίδραση στην πνευματική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ροπιβακαΐνης είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων τοπικών αναισθητικών μακράς δράσης τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακρίνονται από τις φυσιολογικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Λανθασμένες ενδοαγγειακές ενέσεις τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκαλέσουν άμεσες (μέσα σε μερικά δευτερόλεπτα έως μερικά λεπτά) συστημικές τοξικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναισθητικά, τοπικά, αμίδια Κωδικός ATC: N01BB09 Η ροπιβακαΐνη είναι ένα μακράς δράσης, τοπικό αναισθητικό, τύπου αμιδίου, με αναισθητική και αναλγητική δράση. ...

Φαρμακοκινητική

Η ροπιβακαΐνη έχει χειρικό κέντρο και είναι διαθέσιμο ως καθαρό S-()εναντιομερές. Παρουσιάζει μεγάλη λιποδιαλυτότητα. Όλοι οι μεταβολίτες έχουν τοπική αναισθητική δράση, αλλά με αξιοσημείωτα μικρότερη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάση συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, ενδεχόμενης μεταλλαξογόνου δράσης και τοπικής τοξικότητας, δεν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pΗ) Υδροχλωρικό οξύ (3,6%) (για ρύθμιση του pΗ) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Σε αλκαλικά διαλύματα ενδέχεται να δημιουργηθεί ίζημα, καθώς η ροπιβακαΐνη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα Η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2–8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος του περιέκτη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Mην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα/ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αποστειρωμένες φύσιγγες πολυπροπυλένιου. Συσκευασίες: 5, 50, 50 (5 2 5) [πολυσυσκευασία] φύσιγγες των 10 mL ή 20 mL ενέσιμου διαλύματος. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων και ο περιέκτης να είναι άθικτος. Ο άθικτος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

M.L.: 023020 (2MG/ML SOL.FOR INJ) M.L.: 023022 (7.5MG/ML SOL.FOR INJ) M.L.: 023023 (10MG/ML SOL.FOR INJ)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

23/09/2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23/09/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31977.05.01	ZITAMIN INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPS x10 ml	6,21	7,14	9,84	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.05.04	ZITAMIN INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPS x20 ml	9,13	10,49	14,46	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.02.01	ZITAMIN INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPS x10 ml	2,89	3,33	4,59	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.02.04	ZITAMIN INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPS x20 ml	4,63	5,32	7,34	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.04.01	ZITAMIN INJ.SOL 7.5MG/ML BTx5 AMPS x10 ml	5,17	5,94	8,18	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.04.04	ZITAMIN INJ.SOL 7.5MG/ML BTx5 AMPS x20 ml	7,76	8,92	12,29	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.01.04	ZITAMIN SOL.INF 2MG/ML BTx5 BAGS x200 ml	23,49	27,00	37,21	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31977.01.08	ZITAMIN SOL.INF 2MG/ML BTx5 bottles (PP) x 200 ml	23,49	27,00	37,21	Demo Α.Β.Ε.Ε.