ZITAMIN 2 mg/mL / 7.5 mg/mL / 10 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZITAMIN 2 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα. ZITAMIN 7,5 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα. ZITAMIN 10 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZITAMIN 2 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει ροπιβακαΐνη ως 2,12 mg μονοϋδρική υδροχλωρική ροπιβακαΐνη (που αντιστοιχεί σε 2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη). Κάθε φύσιγγα 10 mL ενέ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH 3,5–6.0 Oσμωτικότητα 270–320 mOsm/Kg.

Ενδείξεις

Το ZITAMIN 7,5 mg/mL ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για χειρουργική αναισθησία σε ενήλικες και σε παιδιά άνω των 12 ετών: Επισκληρίδιος αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της κ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ΖΙΤΑΜΙΝ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από –ή υπό την επίβλεψη– των κλινικών ιατρών με εμπειρία στην περιοχική αναισθησία. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών Ο ακόλουθος πίνακας είναι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ροπιβακαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις π...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η εφαρμογή της περιοχικής αναισθησίας πρέπει να διεξάγεται από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλα εξοπλισμένο και στελεχωμένο χώρο. Πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ιατρικά μηχανήματα και φαρμα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ροπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα αν...

Κύηση

Εκτός από την επισκληρίδιο χορήγηση στη μαιευτική, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπιβακαΐνης σε ανθρώπινη κύηση. Πειραματικές μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακαΐνης στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν διατίθενται δεδομένα. Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να έχουν μία μικρή επίδραση στην πνευματική λειτουργία και τον συντονισμό, μπορεί να διαταράξουν προσωρινά τη κινητικότητα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ροπιβακαΐνης είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων τοπικών αναισθητικών μακράς δράσης τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακρίνονται από τις φυσ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Λανθασμένες ενδοαγγειακές ενέσεις τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκαλέσουν άμεσες (μέσα σε μερικά δευτερόλεπτα έως μερικά λεπτά) συστημικές τοξικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναισθητικά, τοπικά, αμίδια Κωδικός ATC: N01BB09 Η ροπιβακαΐνη είναι ένα μακράς δράσης, τοπικό αναισθητικό, τύπου αμιδίου, με αναισθητική και αναλγητική δράση. Σε υ...

Φαρμακοκινητική

Η ροπιβακαΐνη έχει χειρικό κέντρο συμμετρίας και είναι διαθέσιμο ως καθαρό S-(-)-εναντιομερές. Παρουσιάζει μεγάλη λιποδιαλυτότητα. Όλοι οι μεταβολίτες έχουν τοπική αναισθητική δράση, αλλά με αξιοση...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάση συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση χορήγησης, τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, ενδεχόμενης μεταλλαξογόνου δράσης και τοπικής το...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pΗ) Υδροχλωρικό οξύ (3,6%) (για ρύθμιση του pΗ) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Σε αλκαλικά διαλύματα ενδέχεται να δημιουργηθεί ίζημα, καθώς η ...

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα Η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2–8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος του περιέκτη απ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φύσιγγες πολυπροπυλένιου (σε συσκευασία κυψέλης): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Mην καταψύχετε. Φύσιγγες πολυπροπυλένιου (χωρίς συσκευασία κυψέλης): Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αποστειρωμένες φύσιγγες πολυπροπυλένιου σε κυψέλες που τοποθετούνται σε κουτί. ή Φύσιγγες πολυπροπυλένιου σε κουτί. Αυτός ο περιέκτης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καμία διεγχειρητική (άσηπτη) δ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο οι συσκευασίες που περιέχουν αποστειρωμένες φύσιγγες σε κυψέλες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διεγχειρητική (άσηπτη) διαδικασία. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Για Ελλάδα: 2 m mL: 109573/20-09-2019 7,5 mg/mL: 109575/20-09-2019 10 mg/mL: 109576/20-09-2019 Για Κύπρο: 2 mg/mL: 023020 7,5 mg/mL: 023022 10 mg/mL: 023023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Για Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20/09/2019 Για Κύπρο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/09/2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Για Ελλάδα : 12/07/2024 Για Κύπρο: 12/07/2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
319770501	ZITAMIN INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPS x10 ml	9,79	11,26	15,52	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770504	ZITAMIN INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPS x20 ml	20,86	23,98	33,04	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770201	ZITAMIN INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPS x10 ml	3,48	4,00	5,51	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770204	ZITAMIN INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPS x20 ml	9,13	10,49	14,46	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770401	ZITAMIN INJ.SOL 7.5MG/ML BTx5 AMPS x10 ml	5,17	5,94	8,18	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770404	ZITAMIN INJ.SOL 7.5MG/ML BTx5 AMPS x20 ml	11,57	13,30	18,33	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770104	ZITAMIN SOL.INF 2MG/ML BTx5 BAGS x200 ml	23,49	27,00	37,21	Demo Α.Β.Ε.Ε.
319770108	ZITAMIN SOL.INF 2MG/ML BTx5 bottles (PP) x 200 ml	23,49	27,00	37,21	Demo Α.Β.Ε.Ε.