VUMERITY Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vumerity 231 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 231 mg φουμαρικής διροξιμέλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο. Λευκό καψάκιο, μεγέθους 0 (περίπου 18 mm σε μήκος) με τυπωμένη την ένδειξη «DRF 231 mg» με μαύρο μελάνι.

Ενδείξεις

Το Vumerity ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (βλ. παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς στους οποίους έχει...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Η δόση έναρξης είναι 231 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλους εστέρες φουμαρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.5). Υποψία προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπά...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η φουμαρική διροξιμέλη και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζονται σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα κατά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2). Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη φουμαρικ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων εστέρων του φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστηματικών). Το Vumerity δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φουμαρ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φουμαρικής διροξιμέλης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φουμαρική διροξιμέλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vumerity δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κατά την από του στόματος χορήγηση, η φουμαρική διροξιμέλη και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζονται ταχέως σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα πριν φτάσουν στη συστηματικ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στα αναφερθέντα περιστατικά υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα που περιγράφηκαν ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του προϊόντος. Δεν υπάρχουν γνωστές θεραπευτικές παρεμβάσεις για τ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AX09 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός με τον οποίο η φουμαρική διροξιμέλη ασκεί τις...

Φαρμακοκινητική

Η από του στόματος χορηγούμενη φουμαρική διροξιμέλη υφίσταται ταχεία προσυστηματική υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται κυρίως στον ενεργό μεταβολίτη της, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα, και...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία Η νεφρική τοξικότητα σε αρουραίους και πιθήκους περιελάμβανε εκφύλιση/νέκρωση με αναγέννηση, υπερτροφία των σωληναρίων ή/και διάμεση ίνωση, αυξημένο βάρος νεφρών και αλλαγές στις παραμέ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Vumerity στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα από μελέτες σε ζώα με τη φουμαρική διροξιμέλη δεν έδειξαν βλάβη στη γονιμότητα των αρσενι...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) τύπου Α Κροσποβιδόνη τύπου Α Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Κιτρικός τριαιθυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αποξηραντικό γέλης οξειδίου του πυριτίου. Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες των 120 (1 φιάλη) ή των 360 (3 φιάλες) γαστροανθεκτικών σκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1585/001 EU/1/21/1585/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
329110101	VUMERITY GR.CAP 231MG/CAP ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 120 ΚΑΨΑΚΙΑ		630,19	700,89	791,24	Biogen B.V.