STAQUIS Αλοιφή (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Staquis 20 mg/g αλοιφή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα g αλοιφής περιέχει 20 mg κρισαβορόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη, 90 mg/g αλοιφής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή. Λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.

Ενδείξεις

Το Staquis ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 ετών με προσβολή ≤40% της επιφάνειας σώματος (BSA).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Ένα στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές, δύο φορές ημερησίως. Η αλοιφή θα πρέπει να εφαρμοστεί μόνο σε προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος με μέγιστη επιφάνεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αλοιφή δεν προορίζεται για οφθαλμική, από στόματος ή ενδοκολπική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2). Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης των οφθαλμών ή των βλεννογόνων, η αλοιφή θα πρέπει να σκουπίζεται καλά και/ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ούτε η κρισαβορόλη ούτε οι δύο κύριοι μεταβολίτες της αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω επαγωγής ή αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), με βάση in vitro ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κρισαβορόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ζώα αναφορικά με την απέκκριση στο γάλα μετά από τοπική εφαρμογή. Το Staquis απορροφάται συστηματικά. Δεν είναι γνωστό εάν η κρισαβορόλη ή οι μεταβολίτες της ή τα έκδοχα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Staquis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής (6,0%), περιλαμβανομένου του άλγους στη θέση εφαρμογής π.χ. αίσθημα καύσου ή αίσθημα νυγμών (4,4%). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μετά από δερματική χορήγηση δεν είναι πιθανή. Εάν εφαρμοστεί υπερβολική ποσότητα αλοιφής, η περίσσεια μπορεί να σκουπιστεί. Σε περιπτώσεις ακούσιας οφθαλμικής, στοματικού βλεννογόνου ή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για θεραπεία δερματίτιδας, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH06 Μηχανισμός δράσης Η κρισαβορόλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του Staquis ερευνήθηκε σε 33 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών, με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα και μέση ± SD BSA που έχει προσβληθεί 49 ± 20% (εύρος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vitro ή in vivo με οδό χορήγησης από το στόμα και από το δέρμα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους με λήψη κρισαβορόλης από στόματος δεν αποκάλυψαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Παραφίνη, λευκή μαλακή Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-55 (Τύπου Ι) Παραφίνη, σκληρή Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο-ασβέστιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

3 χρόνια. Μετά το αρχικό άνοιγμα του περιέκτη: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το σωληνάριο καλά κλεισμένο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πολυστρωματικό πλαστικοποιημένο σωληνάριο με κεφαλή σωληναρίου από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με αποκολλούμενη σφράγιση και λευκό πώμα κλεισίματος από πολυπροπυλένιο. Το εξωτερικό στρώμα του σωληναρίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1421/001 EU/1/19/1421/002 EU/1/19/1421/003 EU/1/19/1421/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf