ARCOXIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ARCOXIA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ARCOXIA 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ARCOXIA 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ARCOXIA 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίμπη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 30 mg δισκίο: 1,3 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) 60 mg δισκίο: 2,7 mg λακτόζη (ως μονοϋδρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Δισκία 30 mg: Δισκία χρώματος μπλέ-πράσινου, σε σχήμα μήλου, αμφίκυρτα, με σημειωμένο στη μία πλευρά το "101" και "ACX 30" στην άλ...

Ενδείξεις

Το ARCOXIA ενδείκνυται σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 16 ετών και μεγαλύτερης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλοποιητικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστημα με την ετορικοξίμπη μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δό...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιμορραγία από το γαστρεντερικό. Ασθενείς, οι οποίοι μετά την λήψ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο γαστρεντερικό Έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετορικοξίμπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος [διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες (ΔΕΑ)], μερικές από...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα Σε άτομα σταθεροποιημένα σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίμπης 120 mg ημερησίως σχετίσθηκε περίπου με 13% α...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση της εγκυμοσύνης στην ετορικοξίμπη. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός για τον άνθρωπο κ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ετορικοξίμπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ετορικοξίμπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παρα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενόσω λαμβάνουν ετορικοξίμπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, η ετορικοξίμπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 9.295 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 6.757 ασθενών με οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η χορήγηση εφ' άπαξ δόσης ετορικοξίμπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ημέρα για 21 ημέρες, δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική τοξικότητα. Έχουν γίνει αναφορές...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα , μη στεροειδή, κοξίμπες Κωδικός ΑΤC: M01AH05 Μηχανισμός δράσης Η ετορικοξίμπη, είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος ε...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ετορικοξίμπη μετά από χορήγηση από το στόμα απορροφάται καλά. H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ημερησίως σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέγισ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίμπη δεν είναι γενοτοξική. Η ετορικοξίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια. Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδέν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα H χορήγηση της ετορικοξίμπης, όπως και κάθε φαρμακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Eπικάλυψη δισκίου: Καρναουβικός κηρός Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός για να προφυλάσσεται από την υγρασία. Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

30 mg: Κυψέλες Aluminum/aluminium σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) δισκία. 60 mg: Κυψέλες Aluminum/alum...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε, Οδός Τατοΐου, 18° χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ: 210 8009.111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ARCOXIA 30 mg: 71850/26-11-2018 ARCOXIA 60 mg: 71847/26-11-2018 ARCOXIA 90 mg: 71848/26-11-2018 ARCOXIA 120 mg: 71849/26-11-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: ARCOXIA 30 mg: 20-3-2008 ARCOXIA 60 mg: 10-9-2002 ARCOXIA 90 mg: 10-9-2002 ARCOXIA 120 mg: 10-9-2002 Hμερομηνία ανανέωσης: ARCOXIA 30 mg: 26-11-2018 ARCOXIA 60 mg: 2...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25634.03.05	ARCOXIA F.C.TAB 120MG/TAB BTx14(BLISTER)	8,55	9,83	13,55	Vianex A.E.
25634.04.01	ARCOXIA F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 (blist 4x7) ALUM/ALUM ALUM/ALUM	6,53	7,51	10,35	Vianex A.E.
25634.01.05	ARCOXIA F.C.TAB 60MG/TAB BTx14(BLISTER)	6,20	7,12	9,81	Vianex A.E.
25634.02.05	ARCOXIA F.C.TAB 90MG/TAB BTx14(BLISTER)	6,81	7,83	10,79	Vianex A.E.