PONVORY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ponvory 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ponvory 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ponvory 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ponvory 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ponvory 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg πονεσιμόδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 23 mg λακτόζης. Ponvory 3 mg επικα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ponvory 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 5 mm με το «2» στη μία πλε...

Ενδείξεις

Το Ponvory ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργή νόσο σύμφωνα με κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Έναρξη της θεραπείας Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη συσκευασία έναρξης θεραπ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατάσταση ανοσοανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς οι οποίοι τους τελευταίους 6 μήνες εμφάνισαν...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βραδυαρρυθμία Έναρξη της θεραπείας με πονεσιμόδη Πριν από την έναρξη της θεραπείας με πονεσιμόδη, θα πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) σε όλους τους ασθενείς για να προσδιοριστεί εά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες Η πονεσιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Απαιτεί...

Κύηση

Το Ponvory αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πονεσιμόδης σε έγκυες γυναίκες, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγω...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πονεσιμόδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη σε θηλάζοντες αρουραίους κατέδειξε απέκκριση της πονεσιμόδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ponvory δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ρινοφαρυγγίτιδα (19,7%), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (17,9%) και λοίμωξη του ανώτερου ανα...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Σε ασθενείς με υπερδοσολογία με πονεσιμόδη, ειδικά κατά την έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας, είναι σημαντική η παρατήρηση για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, καθώς και AV ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA50 Μηχανισμός δράσης Η πονεσιμόδη είναι ένας τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής (S1P) σφιγ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πονεσιμόδης είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και άτομα με πολλαπλή σκλήρυνση. Το προφίλ φαρμακοκινητικής της πονεσιμόδης επέδειξε «χαμηλή έως μέτρια» μεταβλητότητα μεταξύ των συμμ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στον πνεύμονα, παρατηρήθηκε παροδική επίκτητη πνευμονική ιστιοκυττάρωση και αύξηση του βάρους των πνευμόνων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους μετά από 4 εβδομάδες χορήγησης πονεσιμόδης, συμβάντα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Το Ponvory αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3). Πριν από...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K30 Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Λαουρυλοθειικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου με αφυγραντικό αποτελείται από πλαστικοποιημένη μεμβράνη ψυχρής μορφής από αλουμίνιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό και πλαστικοποιημένη διατρητή μεμβράνη από αλουμίνιο....

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1550/001 EU/1/21/1550/002 EU/1/21/1550/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
327810201	PONVORY F.C.TAB 20MG/TAB συσκευασία συντήρησης 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS OPA/ALU/PE+DES/PET/ALU/PE		973,84	1.083,11	1.205,51	Juvise Pharmaceuticals SAS
327810101	PONVORY F.C.TAB 2MG/TAB συσκευασία έναρξης ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ: 14 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ (2X2MG+2X3MG+2X4MG+1X5MG+1X6MG+1X7MG+1X8MG+1X9MG+3X10MG) ΣΕ BLISTERS OPA/ALU/PE+DES/PET/ALU/PE		486,93	541,56	619,97	Juvise Pharmaceuticals SAS