ALYMSYS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Alymsys 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης*. Κάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης. Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα). Άχρωμο έως κιτρινωπό ή καστανωπό ιριδίζον υγρό.

Ενδείξεις

Το Alymsys σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. To Alymsys σε συνδυασμό με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Alymsys πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC) Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης κινεζικού κρικητου (Chinese Hamster Ovary, CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γαστρεντερικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας στη φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών για τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι ανοσοσφαιρίνες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μπεβασιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG απεκκρίνεται στο γάλα και η μπεβασιζουμάμπη θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης (βλ. πίνακα 1 στην ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες) συσχετίστηκε με σοβαρή ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη μπεβασιζουμάμπη από δέκα κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδες σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτές αυξητικές πλάκες σε μέσες συγκεντρώσεις μπεβασιζουμάμπης στον ορό κάτω από τις αναμενόμενες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά). Γονιμότητα Οι ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρική τριαλόζη Μονοένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης της μπεβασιζουμάμπης εξαρτώμενο από ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο (μη ανοιγμένο): 30 μήνες. Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν: Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

4 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης. 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικού βουτυλίου) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Alymsys θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος. Μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα θα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mabxience Research SL, C/ Manuel Pombo Angulo 28 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1509/001 – 100 mg/4 ml EU/1/20/1509/002 – 400 mg/16 ml

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32724.01.02	ALYMSYS C/S.SOL.IN 25MG/ML VIAL x 16 ML		630,41	701,15	791,52	Mabxience Research SL
32724.01.01	ALYMSYS C/S.SOL.IN 25MG/ML VIAL x 4 ML		161,55	185,69	224,39	Mabxience Research SL