VALDEVON Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valdevon 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπρόξιλης (που ισοδυναμεί με 300 mg τενοφοβίρης δισοπρόξιλης φουμαρικής ή 136 mg τενοφοβίρης). Έκδοχο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μπλε χρώματος και σχήμα καψακίου, διαστάσεων 19 mm x 9 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «Η» και στην άλλη ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης Το Valdevon ενδείκνυται, ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1). Το Valdevon ενδείκνυται επίσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Την έναρξη του Valdevon πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV. Δοσολογία Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε άτομα με άγνωστο ή θετικό αποτέλεσμα για HIV-1 λοίμωξη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μετάδοση του HIV Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Εφόσον το φάρμακο περιέχει εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπρόξιλη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές ...

Κύηση

Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την ...

Γαλουχία

Η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπρόξιλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας HIV-1 λοίμωξη Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταβίνη ή/και την τενοφοβίρη δισοπρόξιλη ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται. Ποσοστό έως 30% της ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικό για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμός Κωδικός ATC: J05AR03 Μηχανισμός δράσης H εμτρισιταβίνη είναι νουκλεοσιδικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπρόξιλης 200 mg/245 mg με ένα σκληρό καψάκιο εμτρισιταβίνης 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εμτρισιταβίνη Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την εμτρισιταβίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις της εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης δισοπρόξιλης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της εμτρισιταβίνης ή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Προζελατινοποιημένο άμυλο Επικάλυψη με υμένιο: Υπρομελλόζη Μονοϋδρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη OPA-Alu-PVC/Alu: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30ºC. Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης και θερμοκρασίας. Φυλάσσετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη: Κυψέλη OPA-Alu-PVC/Alu που περιέχει συσκευασίες των 30, 60 και 90 δισκίων ανά κουτί. Διατίθεται επίσης σε διάτρητη κυψέλη μονής δόσης OPA-Alu-PVC/Alu που περιέχει συσκευασίες των 30x1, 60x1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vocate Φαρμακευτική ΑΕ, Γούναρη 150, Γλυφάδα 166 74, Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32210.01.01	VALDEVON F.C.TAB (200+245)MG/TAB BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 30 TABS		121,83	140,04	172,20	Vocate Α.Ε.