PITAVASTATIN STADA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Pitavastatin/STADA 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pitavastatin/STADA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pitavastatin/STADA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστούχο πιταβαστατίνη ισοδύναμη με 1 mg πιταβαστατίνης. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 63,09 mg μονοϋδρικής ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το Pitavastatin/STADA διατίθεται ως λευκά, κυλινδρικά, αμφίκυρτα, χωρίς χαραγή διάτμησης επικαλυμμένα με υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη «P1» στη μία πλευρά. ...
Ενδείξεις
Το Pitavastatin/STADA ενδείκνυται για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της LDL-C, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν υπολιπιδαιμική δίαιτα πριν από τη θεραπεία. Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να συνεχίζουν τον έλεγχο της διατροφής τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες στατίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενεργή ηπατική νόσος ή ανεξήγητη εμμένουσα αύξηση των ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Mυϊκές επιδράσεις Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης μυαλγίας, μυοπάθειας και, σπάνια, ραβδομυόλυσης. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα με πολλαπλούς ηπατικούς μεταφορείς (συμπεριλαμβανομένου του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων, OATP), οι οποίοι ενδέχεται να εμπλέκονται ...
Κύηση
Η πιταβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιταβαστατίνη. ...
Γαλουχία
Η πιταβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχει επαναλαμβανόμενη εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που να υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν πιταβαστατίνη θα εμφανίσουν οποιαδήποτε διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού επικίνδυνων ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις συνιστώμενες δόσεις, λιγότερο από το 4 % των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με πιταβαστατίνη αποχώρησε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε συμπτωματική αγωγή και θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες. Θα πρέπει να παρακολουθούνται ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Παράγοντες τροποποίησης των λιπιδίων, αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA <b>Κωδικός ATC:</b> C10AA08 Μηχανισμός δράσης Η πιταβαστατίνη αναστέλλει ανταγωνιστικά την ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η πιταβαστατίνη απορροφάται ταχέως από το ανώτερο γαστρεντερικό και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας από την από του στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα αποτελέσματα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της πιταβαστατίνης στη γονιμότητα. Από ζωικές μελέτες φάνηκε ότι η πιταβαστατίνη δεν ασκεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υπρομελλόζη (E464) Υδροξείδιο του μαγνησίου Στεατικό μαγνήσιο <u>Επικάλυψη με υμένιο:</u> Opadry Y-1-7000, αποτελούμενο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Πιταβαστατίνη 1 mg και 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 36 μήνες. Πιταβαστατίνη 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε τις συσκευασίες κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Alu//Alu blister Μέγεθος συσκευασίας για DE/H/5942/001/DC: 7 και 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. DE/H/5942/002/DC: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. DE/H/5942/003/DC: 28 επικαλυμμένα με λεπτό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16/06/2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
